Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Objetivos: A raíz de la pandemia por coronavirus 2019 (Covid-19) han surgido muchas iniciativas para identificar tratamientos seguros y eficaces, pero hay poca información sobre los objetivos de estos esfuerzos iniciales. Este estudio caracteriza los ensayos clínicos que se han registrado y que evalúan tratamientos con medicamentos o plasma para tratar el Covid-19.
Diseño, escenario y participantes. Análisis transversal de los ensayos clínicos con tratamientos para Covid-19 que se han registrado en EE UU o en los países que contribuyen a la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la OMS. El 26 de marzo de 2020 se descargaron las entradas de los ensayos con medicamentos o plasma que cumplían con los criterios de inclusión, se eliminaron los duplicados, se verificaron haciendo revisiones en las principales revistas médicas y en los sitios web de la OMS. Dos revisores analizaron independientemente la información.
Variables de resultado (s) principal (es): ensayo intervencional, patrocinio, elementos críticos de diseño y resultados específicos.
Resultados. En total se habían registrado 201 ensayos clínicos que evaluaban los beneficios terapéuticos de 92 medicamentos o plasma, incluyendo 64 en monoterapia y 28 en diferentes combinaciones. Solo ocho (8,7%) productos o combinaciones incluían nuevas entidades moleculares. El resto de los ensayos clínicos se hacían con terapias que se habían utilizado previamente para una amplia gama de usos médicos, e incluían antivirales, antipalúdicos, inmunosupresores y tratamientos oncológicos. Los pacientes se asignaron al azar, para recibir el tratamiento o el comparador, en 152 ensayos (75,7%), 55 ensayos incluían algún tipo de enmascaramiento y 97 eran estudios abiertos. De los 49 (24,4%) ensayos que no eran aleatorios, 29 eran estudios de un solo brazo y 20 utilizaban algún grupo control. La mayoría de los diseños incluían múltiples medidas de impacto. Se identificaron medidas de impacto clínico en 134 (66,7%) de los ensayos, que incluyeron síntomas de Covid-19, muerte, recuperación, necesidad de cuidados intensivos y alta hospitalaria. En 33 ensayos (16,4%) se utilizaron escalas clínicas, la mayoría de las veces eran medidas de oxigenación y enfermedad crítica; y 88 (42,3%) ensayos utilizaron medidas indirectas de valoración o biomarcadores, principalmente pruebas de carga viral. Aunque los ensayos se iniciaron en más de 17 países o regiones, 100 (49,8%) se registraron en China y 78 (37,8%) en EE UU. El número de ensayos registrados aumentó rápidamente, duplicándose entre el 1 de marzo al 26 de marzo de 2020.
Conclusiones. El aumento en la morbilidad y la mortalidad por la pandemia Covid-19 se ha acompañado de un aumento paralelo de la investigación clínica temprana y rápida, pero muchos de estos ensayos no cumplen con las características necesarias para optimizar su valor científico. Para maximizar el progreso científico y el descubrimiento rápido de tratamientos seguros y eficaces podría tenerse que mejorar la coordinación global e incrementar el financiamiento para hacer investigación de buena calidad.