Conducta de la industria

El año pasado, Biogen se encontró en el centro de la controversia mientras hablaba con la FDA para lograr la aprobación de su controvertido medicamento para el Alzheimer, aducanumab. Ese ir y venir provocó acusaciones de que la agencia no estaba siendo imparcial en su revisión -pregúntese si el medicamento funciona- pero para el director ejecutivo de Biogen, Michel Vounatsos, la controversia resultó lucrativa.

Según un documento de la Comisión Nacional del Mercado de Valores (SEC), Vounatsos se embolsó un pago total de US$18,67 millones en 2020, mientras Biogen presionaba para que aprobaran el medicamento a pesar de haber sido rechazado por un comité asesor de la FDA y por los defensores de los consumidores.

Es un ligero aumento sobre los US$18,16 millones que Vounatsos recibió en 2019, principalmente debido a un gran aumento en las adjudicaciones de acciones. El salario de Vounatsos subió a US$1,49 millones, US$13,89 millones en adjudicaciones de acciones y US$2,57 millones en otro tipo de incentivos.

En términos de beneficios, Vounatsos embolsó alrededor de US$455.000, principalmente ligados a contribuciones a una cuenta de jubilación.

Para Biogen, lo sucedido en 2020 giró en torno a las tribulaciones del aducanumab, un medicamento controvertido que no fue recomendado por el comité asesor de la FDA y generó acusaciones de que el fabricante de medicamentos y la agencia han estado colaborando demasiado de cerca durante el proceso regulatorio.

En noviembre, ese comité asesor se manifestó mayoritariamente en contra de aprobar la solicitud de comercialización de aducanumab para tratar la enfermedad de Alzheimer, argumentando que no había “evidencia directa de su efectividad” a pesar de que la FDA apoyaba totalmente al medicamento. El director de neurología de la FDA, Billy Dunn, a quién los defensores de los consumidores acusarían más tarde de favorecer la posición de Biogen durante el proceso de revisión, dijo que la agencia estaba utilizando un “acercamiento innovador” para respaldar la aprobación de aducanumab.

Sin embargo, los críticos acusaron a la agencia de sesgar las preguntas del comité asesor a favor de respuestas de apoyo y haciendo un uso selectivo de los datos para respaldar su aprobación.

El caso se ha convertido en un punto álgido para la FDA, que desde que entró la administración Biden sigue buscando a un director permanente, y en una advertencia para los fabricantes de medicamentos. Pero eso no significa que no se vaya a aprobar. La semana pasada, Vounatsos ordenó la preparación a toda velocidad de un lanzamiento comercial de aducanumab en anticipación a la fecha PDUFA del 7 de junio de la FDA.

Según una presentación que la compañía hizo para los analistas, Biogen ha identificado unos 600 sitios en EE UU donde se podría evaluar a los pacientes, administrarles las dosis y monitorearlos, mientras trabaja con científicos, médicos y pacientes para sentar las bases para su distribución. Y también hay una campaña global en marcha, y se han presentado solicitudes de comercialización en Brasil, Canadá, Suiza y Australia.

(Nota de Salud y Fármacos: la FDA ha aprobado el medicamento, pero exige que se haga un ensayo de Fase IV para comprobar su efectividad, que deberá concluirse en los próximos nueve años. En EE UU va a tener un costo anual de US$54.000, lo que podría quebrar el programa de salud para las personas mayores, por lo que se está discutiendo la exclusión de este medicamento del formulario. Varias compañías privadas ya se han pronunciado en contra de su financiación).