Litigación y Multas

La ex coordinadora del estudio, Jessica Palacio, de 34 años, fue contratada para supervisar un ensayo clínico con Advair Diskus de GlaxoSmithKline (GSK), pero ahora se ha convertido en la cuarta persona acusada de falsificar datos clínicos. Palacio trabajaba en Unlimited Medical Research, en Miami y se suponía que estaba analizando la efectividad del medicamento para niños de entre cuatro y 11 años, según los registros judiciales.

Advair Diskus está aprobado para tratar el asma en pacientes de cuatro años o más, y Advair HFA se usa para tratar el asma en pacientes de 12 años o más. En ensayo VESTRI quería probar la seguridad y los beneficios a los seis meses de utilizar la combinación de propionato de fluticasona inhalada / salmeterol versus propionato de fluticasona inhalado en 6.200 niños de 4 a 11 años con asma persistente.

En cambio, Palacio falsificó las historias clínicas para que pareciera que los niños “visitaron Unlimited Medical Research, tomaron los medicamentos del estudio de la forma indicada y un investigador clínico les hizo exámenes físicos”, según la acusación. Palacio mintió a un investigador de la FDA cuando le preguntó sobre el progreso del ensayo y posteriormente fue acusada de conspiración para cometer fraude electrónico [1].

“Cuando se prueba la eficacia de un nuevo fármaco, siempre se debe priorizar la salud pública y la seguridad sobre las ganancias”, dijo el fiscal federal interino Juan Antonio González. “Los investigadores médicos que manipulan datos clínicos y falsifican registros innecesariamente ponen en peligro al público y serán procesados”.

Un portavoz de Glaxo agregó: “Tan pronto como nos enteramos de un posible fraude durante los ensayos clínicos, llevamos a cabo una investigación interna; excluimos esos datos de los estudios e informes; e informamos a la FDA y a los comités de ética en investigación (IRBs en EE UU) sobre el posible fraude. Cooperamos plenamente con la investigación del Departamento de Justicia (DOJ) y estamos satisfechos con el resultado de los juicios”.

“La FDA inicia la evaluación de un nuevo medicamento haciendo un análisis de datos confiables y precisos procedentes de ensayos clínicos. Si los datos de los ensayos clínicos están comprometidos, podrían afectar las decisiones de la agencia sobre la seguridad y eficacia del medicamento en revisión”, dijo el agente especial a cargo del caso, Justin C. Fielder de la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, Oficina de campo de Miami. “Continuaremos investigando y llevando ante la justicia a quienes niegan al público su derecho a acceder a medicamentos seguros y eficaces”.

Previamente se había identificado a otras tres personas que estuvieron involucradas en la conspiración para cometer fraude electrónico. La Dra. Yvelice Villaman Bencosme, médica e investigadora en ese centro, de 64 años, de Miami, se declaró culpable frente al Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Florida. Fue sentenciada a 63 meses. Lisett Raventos, ex directora del centro y directora de operaciones clínicas y coordinadora del estudio, fue sentenciada a 30 meses [2]. Maytee Lledo, quien trabajaba como recepcionista en la práctica privada de Bencosme fue sentenciada a 14 meses.

“Los ensayos clínicos son una parte esencial del proceso de investigación médica, ya que garantizan la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos para los pacientes”, dijo la Fiscal Federal Ariana Fajardo Orshan para el Distrito Sur de Florida. “Aquellos que manipulan datos clínicos ponen en riesgo la salud pública, y ese comportamiento delictivo será procesado”.