Entrevistas

La pandemia ha puesto de relieve el papel crucial que el sector de los medicamentos genéricos tiene en nuestro país. El 70% de los fármacos que fueron declarados como esenciales por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para el tratamiento de los pacientes con covid-19, contaban con un genérico. Además, según revela el informe “El sector de los medicamentos genéricos en la reconstrucción económica y social de España”, el 96% de esos medicamentos genéricos esenciales cuentan con un precio inferior a los €10.

Hablamos de un sector que se erige como un pilar fundamental, como demuestra el hecho de que, de cada 10 genéricos que se consumen en España, siete se fabrican dentro de nuestras fronteras. La crisis sanitaria provocada por la covid-19 no solo ha evidenciado la importancia de los genéricos, sino que también ha mostrado los retos y barreras a los que tiene que hacer frente. La necesaria revisión del sistema de fijación de precios, la agilización de los procesos de autorización o la apuesta por incentivos que refuercen la capacidad del tejido industrial del genérico, son algunos de estos desafíos.

Una fotografía que en ConSalud.es hemos analizado de la mano de Mar Fábregas, elegida el pasado mes de febrero como la nueva presidenta de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg).

¿Cuáles son las líneas generales y objetivos que marcan esta nueva etapa como presidenta de Aeseg?
Mar Fábregas: La pandemia nos ha dejado unas evidencias muy claras del valor que aporta el sector de los genéricos en España. En base a esto, hemos definido los objetivos para los próximos dos años.

Los tres más importantes a destacar serían, en primer lugar, el fomento del uso de genéricos, intentar alcanzar medidas de promoción que puedan desplegar todo su potencial. En segundo lugar, abordar el reto que estamos viviendo a raíz de todos los sobrecostos en transporte o materiales y siendo conscientes de que el genérico opera en niveles de precio muy bajo. De hecho, el 50% de las unidades tienen un PVL (Precio de Venta del Laboratorio) inferior a €1,6. Con lo cual, cuando se dan estas circunstancias de elevada inflación y sobrecostos derivados de las nuevas regulaciones, tensionan mucho la continuidad de todas las referencias, especialmente, las de precio más bajo.

La tercera línea estratégica será la reindustrialización. Afortunadamente, España cuenta con un tejido industrial muy importante. Siete de cada 10 medicamentos genéricos se fabrican en nuestro país y creemos que hay que seguir incentivando y protegiendo este tejido industrial.

¿Cuál es la situación de los medicamentos genéricos en España? ¿Cuáles son los principales retos que deben abordarse?
Mar Fábregas: La situación actual del mercado de los genéricos en España es de un total estancamiento en los últimos siete años. Estamos en una cuota de penetración en unidades del 41%, la misma desde el 2015. Esto, evidentemente, se debe a la eliminación de unas medidas que existían en los años 2011-2013, unas medidas de promoción como podían ser la diferencia de precio entre el genérico y la marca, la discriminación positiva, es decir, una preferencia a precio menor por el genérico. El hecho de que se hayan eliminado todas estas medidas de promoción ha hecho que la introducción en unidades se haya estancado.

Por eso, nosotros establecemos entre las prioridades principales reconducir esta situación. Por ejemplo, tenemos en nuestra primera solicitud pedir en los lanzamientos una diferencia de precio, al menos, durante el primer año. Que no se constituya el conjunto homogéneo hasta que transcurran los primeros 12 meses. Realmente en lanzamientos, este estancamiento todavía es incluso mayor. Las cuotas de introducción de lanzamientos en los tiempos actuales alcanzan un 7% en el primer año y un 12% en el segundo año. En los años en los que estábamos con todas las promociones basadas en diferencia de precios y discriminación positiva, las cuotas eran mucho más altas: un 32% en el primer año y un 52% en el segundo.

Creemos que la parte de lanzamientos es muy importante puesto que aporta un crecimiento al mercado de los genéricos, conlleva los correspondientes ahorros al Sistema Nacional de Salud, pero es algo que debemos seguir incentivando puesto que ahora las empresas consiguen un retorno de estos desarrollos con un plazo mucho más largo que antes. Esta sería una primera medida que nos gustaría conseguir con la Administración, que está muy centrada únicamente en lanzamientos.

¿Y a nivel europeo?
Mar Fábregas: Es diferente. Decimos que España es el único país que no tiene ninguna diferencia en precio con la marca. En los países europeos existen diferencias. Unos lo tienen en la fijación del precio, mientras que otros lo tienen, por ejemplo, en el copago. Puede haber exención de copago en genéricos o un copago en diferido y más retardado. Con lo cual, esta es para mí la gran diferencia que tenemos frente al resto de países en Europa.

Esto hace que nuestra cuota de penetración que decimos del 41%, la media europea sea del 60%. Esto nos impide escalar y alcanzar estas cuotas.

El reposicionamiento de medicamentos se erige como una gran oportunidad en Europa desde el punto de vista de la inversión en salud centrada en el paciente, tal y como se ha demostrado durante la pandemia. ¿Cuáles son las claves para continuar avanzando en este sentido y garantizar el éxito?

La pandemia ha dejado unas evidencias muy importantes sobre lo relevante que es contar con un buen tejido industrial y un número importante de compañías en cuanto a fortalecer la continuidad del suministro. En España no se han producido incidencias en cuanto a desabastecimiento durante la pandemia y hemos vivido demandas muy bruscas en un tiempo récord. A pesar de esto, España no ha padecido estos desabastecimientos como sí ha sucedido en otros países con, quizás, menos presencia industrial.

En concreto, el sector de los genéricos, la Aemps, declaró una lista de productos esenciales. Hay que destacar que en el 70% de los casos contaban con un genérico. Esto nos muestra una industria muy relevante en cuanto a garantías de suministro, pero además, de los productos esenciales.

Realmente se ha puesto de manifiesto la importancia que tiene el sector de los genéricos como una red de seguridad en cuanto al suministro. Para mí, esto es un tema muy importante que tenemos que cuidar entre todos para no perderlo, porque no solo es una labor del regulador de precios, que sí que lo que es, pero también es de garantías de suministro, de no interrumpir tratamientos, de tener los menores impactos por la no continuación del producto. Es importante la sostenibilidad del sistema y es uno de los principales objetivos de los genéricos, pero también la garantía de suministro. Es por esto que la toma de decisiones que puedan balancear más estos dos pilares, precio y suministro, creo que es muy importante.

A pesar de que los procedimientos ligados a la tramitación de la autorización de los nuevos medicamentos genéricos han mejorado significativamente en los últimos años, ¿cuáles son los principales obstáculos a los que todavía hay que hacer frente?
Mar Fábregas: En cuanto a trámites regulatorios o tramitación de medicamentos genéricos, realmente se ha mejorado mucho. Incluso durante toda la pandemia ya que ha existido una comunicación muy fluida con la Aemps priorizando y poniendo facilidades, pero quizás los mayores obstáculos están en la parte de comercialización, en la llegada al mercado.

Esta no diferenciación de precios, quizás una sensibilización diferente en Atención Primaria que en Medicina Especializada, vemos también que las cuotas son inferiores en productos más agudos y más de Atención Primaria. Creo que es más en la última fase de comercialización donde podemos tener estos obstáculos que han surgido a raíz de la eliminación de todas aquellas medidas.

Una de las peticiones que se realizan desde el sector del genérico es la necesidad de revisar el sistema de precios de referencia con el objetivo de establecer mecanismos que permitan la competencia en precios. ¿Por qué es tan necesaria?
Mar Fábregas: Creo que realmente la petición del sector no es tanto en modificar completamente el sistema de precios de referencia, sino en revisar algunos temas. Por ejemplo, la revisión del umbral mínimo que se fijó en 2014 del PVL €1,6. Este umbral mínimo se fijó hace muchos años y no se ha vuelto a revisar, ni siquiera se ha revisado el impacto de la inflación.

Cuando seguimos con esta fijación de umbral mínimo y la realidad es que tanto los costos, como aspectos regulatorios, como la legislación europea de la directiva de medicamentos falsificados o las nuevas regulaciones de detección de impurezas conllevan más costos. Añadiendo los últimos de la inflación.

Cuando estos costos impactan sobre umbrales de precio tan bajos, tienen un impacto muy fuerte en la rentabilidad. Con lo cual, sería bueno realizar algunos matices en el sistema de fijación de precios de referencia como puede ser el umbral mínimo.

El momento actual, derivado de la crisis sanitaria provocada por la covid-19, se presenta como una oportunidad para plantear nuevos enfoques en la política de incentivos en el sector de los medicamentos genéricos. Desde tu experiencia, ¿cuáles deberían ser estos cambios?
Mar Fábregas: Creo que priorizamos la diferencia de precios, como mínimo, en los nuevos lanzamientos para seguir incentivando que la industria genere muchos lanzamientos. Considero que se debería cambiar esta visión del genérico no solo como un mero regulador de precios, sino como una garantía de suministro en el Sistema Nacional de Salud y, quizás, reforzar incentivos para que el tejido industrial español pueda hacer mayores inversiones para dotar todavía de un mejor servicio.

En el fondo, se resume en volver a poner foco en el genérico para que pueda desplegar el máximo potencial de su mercado y que pueda alcanzar las cuotas europeas e, incluso, superarlas y que España sea un referente en el mercado del genérico.