Genéricos y Biosimilares

A continuación, resumimos un artículo y una carta de Lalani, Kesselheim y Rome [1, 2] que se han publicado recientemente en Annals for Internal Medicine sobre las circunstancias que han llevado al millonario Mark Cuban a lanzar, en enero de 2022, su plataforma de medicamentos de venta directa al consumidor “Mark Cuban Cost Plus Drug Company o MCCPDC)”. Los autores consideran que hay otras opciones de política pública que podrían beneficiar a más estadounidenses de forma más sostenible.

Tal como dicen los autores [1], a partir de la aprobación de la ley Hatch-Waxman en 1984, el mercado de los genéricos se amplió mucho en EE UU y ahora representa el 90% de las unidades y el 21% del gasto. La competencia de los genéricos ha contribuido a que disminuyeran significativamente los precios. Se calcula que, entre 1999 y 2010, los genéricos ahorraron al sistema estadounidense un billón de dólares. Sin embargo, recientemente han surgido una serie de conductas que han evidenciado debilidades del mercado de genéricos. Por ejemplo, hay pocos genéricos para algunos medicamentos de marca que llevan décadas en el mercado, el 20% de los genéricos doblaron su precio entre 2014 y 2017, y varias empresas de genéricos han adoptado comportamientos anticompetitivos, incluyendo colusión de precios, y han sido sancionadas por el gobierno federal y los gobiernos estatales.

La cadena de suministro también encarece los genéricos. La mayoría se manufacturan en el extranjero, y el laboratorio productor solo recibe el 35% del precio, el resto se distribuye entre los mayoristas, las farmacias, las empresas aseguradoras y los gestores de beneficios farmacéuticos (Pharmacy Benefit Managers o PBMs).

En EE UU ha habido otras iniciativas para mejorar la asequibilidad de los genéricos, todas ellas dirigidas a las personas que no cuentan con seguro médico. Por ejemplo, el precio mensual de más de 100 productos de Walmart oscila entre US$4 y US$15. GoodRx ofrece cupones de descuento en más de 70.000 farmacias (aunque los precios varían según ubicación y tipo de medicamento). Cívica Rx agrupa a empresas farmacéuticas sin ánimo de lucro que manufacturan productos que escasean o tienen precios exagerados y los venden directamente a los hospitales.

MCCPDC compra más de 100 productos a fabricantes de genéricos de venta con receta y los vende con un sobrecargo del 15%, más US$3 como tasa de dispensación. La mayoría son productos de uso frecuente, 41 de estos productos están en la lista de Walmart, pero también incluye algunos medicamentos más complejos, como el oncológico imatinib o el antiparasitario albendazol.

MCCPDC anunció que está construyendo su propia planta de manufactura en Dallas, Texas, donde planea lanzar una farmacia de productos galénicos que figuran en la lista de la FDA de los medicamentos que escasean. Los productos galénicos no tienen que someterse a los procesos establecidos por la FDA para demostrar bioequivalencia, solo tienen que demostrar que se adhieren a las buenas prácticas de manufactura e informar de cualquier evento adverso que ocurra con su uso.

Los autores señalan que iniciativas como la MCCPDC y otras similares tienen varias limitaciones: solo se aplican a un número limitado productos genéricos, y los consumidores tienen que invertir tiempo y esfuerzo en entender cómo funcionan las diferentes opciones, por lo que las personas más necesitadas y con peores niveles de educación podrían no llegar a beneficiarse. Los pacientes con seguro médico también quedan excluidos, a no ser que decidan pagar por los medicamentos con sus propios recursos.

Para mejorar la asequibilidad a los genéricos de forma sostenible para todos los pacientes, los autores proponen tres políticas públicas.

1. La FDA debería continuar favoreciendo el ingreso de genéricos al mercado. Una posibilidad es ampliar el alcance del plan que estableció la agencia para promover la competencia de genéricos en 2017. Este plan incluyó la designación de “Genérico competitivo o Competitive Generic Therapy” y un proceso de revisión acelerada para cuando hay un solo competidor o ninguno en el mercado. La propuesta es ampliar esta designación y este proceso e incluir a todos los genéricos que cuenten con no más de tres competidores.
2. Cuando no hay competencia o los precios se mantienen elevados, el gobierno federal podría considerar la posibilidad de elaborar sus propios genéricos o contratar su producción a algún laboratorio. Especialmente para los beneficiarios de los seguros públicos. California ya lo está haciendo.
3. El Gobierno Federal debería utilizar el poder de compra de Medicare para negociar mejores precios por los genéricos que adquiere.

La conclusión del artículo [1] es que el hecho de que la iniciativa MCCPDC pueda ayudar a algunos pacientes a conseguir genéricos más baratos, revela los fallos del sistema de salud estadounidense, donde diversos intermediarios se apropian de una parte importante de la ganancia por la venta de medicamentos, esto se podría mejorar a través de las iniciativas de política pública que se proponen.

Los mismos autores publicaron una carta [2], donde estiman el potencial de ahorro para la parte D de Medicare si hubiese adquirido los medicamentos a los precios que se consiguen en MCCPDC.

Para ello compararon lo que gastó Medicare en adquirir 89 medicamentos en 2020 (ajustado por inflación) con los precios que estos medicamentos tenían en el sitio web del MCCPDC en 2022 (incluyendo US$5 por gastos de envío y US$3 por tasa de dispensación), tanto por la compra para 30 días, como por la compra para 90 días, ya que la compra para 90 días siempre es más económica por los ahorros en los gastos de envío y la tasa de dispensación.

La parte D de Medicare gastó en total US$38.000 millones en medicamentos genéricos en 2020, el gasto para los 89 medicamentos que figuran en MCCPDC corresponde a US$9.300 millones (aproximadamente un 25% del total). Si Medicare hubiera comprado estos 89 medicamentos para 90 días en MCCPDC hubiera podido ahorrar US$3.300 (36%) en 77 de los 89 medicamentos, para los 12 restantes los precios hubieran sido iguales. Si Medicare hubiera comprado el abastecimiento mensual, hubiera ahorrado US$1.500 millones (16%) en 41 de los 89 medicamentos.

Siendo conservadores, los autores concluyen que Medicare hubiera podido ahorrar hasta US$3.300 millones en la compra de 77 medicamentos a los precios de MCCPDC. El medicamento con mayor potencial de ahorro fue la rosuvastatina (US$241 millones), seguida del esomeprazol (US$235 millones) y aripiprazol (US$233 millones).

Los autores concluyen que la parte D de Medicare está pagando sobreprecios por los genéricos que adquiere. Esto podría deberse a los beneficios de cada eslabón de la cadena de distribución, que es responsable del 64% del costo, mientras que en el caso de los medicamentos de marca, según un estimado, solo representa el 25% del costo del producto. Además, mencionan que hay que hacer reformas que mejoren la transparencia y la competencia para hacer que los genéricos sean más accesibles para los estadounidenses.