Genéricos y Biosimilares

La FDA publicó el miércoles tres guías -dos definitivas y un borrador revisado- para aclarar aspectos de las solicitudes de comercialización de medicamentos genéricos y la actualización del etiquetado.

La FDA dijo que las guías apoyan su Plan de Acción para estimular la Competencia en el Mercado de los Medicamentos (Drug Competition Action Plan o DCAP), que se anunció por primera vez en 2017.

“Estas guías forman parte de nuestro continuo esfuerzo por mejorar la eficiencia y transparencia del proceso de revisión de los medicamentos genéricos, lo que ayuda a estimular la competencia y mejorar el acceso de los consumidores a los medicamentos que necesitan a precios asequibles. Las principales prioridades de la agencia son generar mayor competencia en el mercado y abordar los altos costos de los medicamentos”, dijo la agencia en una declaración que se publicó junto con las guías.

Guías finales: Buenas prácticas de presentación, Cartas para Solicitar Información (en inglés IRs), y Cartas de Avisos sobre Deficiencias Identificadas (en inglés DRLs)
Ambas guías finales tienen como objetivo reducir el número de ciclos de revisión de las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), y se centran en diferentes etapas del proceso de presentación y evaluación de las solicitudes.

La primera de las dos guías de la FDA ofrece información sobre la preparación y presentación de buena calidad de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (en inglés ANDA). Su objetivo es ayudar a los patrocinadores a evitar “deficiencias recurrentes” que podrían retrasar la aprobación de un medicamento genérico.

La guía es la versión final de un borrador publicado en 2018, e incluye revisiones para aclarar las recomendaciones relativas a las deficiencias sobre la patente y la exclusividad, las deficiencias sobre la calidad del medicamento y sobre el uso de métodos de bioequivalencia que difieren de los que se incluyen en una guía específica del producto relevante.

La otra guía final aporta una visión general de cómo se utilizan las cartas de solicitudes de información (IR) y las cartas para anunciar que el revisor ha encontrado deficiencias (DRL) durante la revisión de las solicitudes abreviados originales de nuevos medicamentos (ANDA).

La guía concluye un borrador de documento publicado en 2017 para recibir comentarios, e incluye revisiones menores en la terminología. La FDA también revisó su manual interno de políticas y procedimientos (MAPP) relacionado con las IR y las DRLs.

Los dos tipos de carta tienen como objetivo proporcionar a los solicitantes información sobre las posibles deficiencias en sus solicitudes cuando la FDA haya llegado a alrededor de la mitad del período de revisión, con el objetivo de proporcionar a los patrocinadores de ANDA la oportunidad de abordar cualquier problema durante el mismo ciclo de revisión, reduciendo así el número de ciclos de evaluación que una solicitud podría sufrir.

“Al reducir el número de ciclos de evaluación necesarios para la aprobación, la FDA puede aprobar más solicitudes de medicamentos genéricos seguros, eficaces y de buena calidad y aumentar el acceso de los estadounidenses a medicamentos asequibles”, escribe la FDA.

Guía revisada sobre el etiquetado de los ANDA
La FDA también ha publicado un borrador de la revisión de la guía con el fin de aclarar el proceso de presentación de actualizaciones al etiquetado, para las ANDAs aprobadas y no aprobadas, cuando se actualiza el etiquetado del medicamento de referencia (en inglés Reference Label Drug RLD).

El borrador de guía revisa una versión publicada hace más de dos décadas, mucho antes de la primera publicación de Enmiendas a la Tarifa de Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA I).

La FDA dijo que el documento revisado incluye detalles sobre “la obtención de información sobre los cambios al etiquetado de la RLD y a la presentación del etiquetado revisado del ANDA a la FDA, en consonancia con los procedimientos de las Enmiendas a la Tarifa de Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA)”.

Guías de la FDA
FDA. FDA issues series of guidances under Drug Competition Action Plan, 26 de enero de 2022. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-issues-series-guidances-under-drug-competition-action-plan

FDA. Information Requests and Discipline Review Letters Under the Generic Drug User Fee Amendments Guidance for Industry, enero de 2022 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/information-requests-and-discipline-review-letters-under-generic-drug-user-fee-amendments

FDA. Good ANDA Submission Practices Guidance for Industry, enero 2022 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-anda-submission-practices-guidance-industry

FDA. Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling Guidance for Industry, enero 2022 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/revising-anda-labeling-following-revision-rld-labeling-guidance-industry