Noticias sobre la Covid

Este análisis compara y sistematiza algunos hitos de la aprobación en Brasil y Chile de la vacuna CoronaVac del laboratorio chino Sinovac, desde diciembre 2020 hasta octubre 2021, respecto de cómo se fundamentó su eficacia e inmunogenicidad. A tal fin se realizó un análisis exhaustivo de la documentación oficial pública sobre la aprobación de la vacuna en ambos países; asimismo, se consideraron artículos técnicos pertinentes sobre la materia, y la divulgación y discusión realizada en los medios de comunicación. En uno y otro caso se expresó nítidamente una puja de una amplia gama de actores privados y públicos en torno a la medición y difusión de las cifras de eficacia. Esto permite visualizar los sendos retos que enfrentan y enfrentarán los países de medianos ingresos para certificar la calidad de productos en una era epidemiológica pandémica, y la necesidad de fortalecer institucionalmente las autoridades regulatorias, para viabilizar una evaluación proba y certera de la calidad de las vacunas, en cuanto a su seguridad y eficiencia.

Desafíos para asegurar la calidad de los productos
Como la era pandémica acarrea “un recrudecimiento de demandas a los sistemas regulatorios” (27), es fundamental un fortalecimiento institucional de las autoridades regulatorias. En este caso, para viabilizar una evaluación proba y certera de la calidad de las vacunas, en términos de seguridad y de eficiencia. Nuevas tecnologías y procesos de producción implican también esfuerzos para familiarizarse con procedimientos y para poder evaluarlos (27). El incremento de estas capacidades, a su vez, debiera ejercer un influjo virtuoso respecto de las compañías farmacéuticas, en cuanto a mejorar la calidad de los productos ante el desarrollo de parámetros de evaluación más exigentes.

Al respecto se mencionan experiencias internacionales que han facilitado la cooperación regulatoria, como el Foro Africano de Reguladores de Vacuna que fortaleció las capacidades nacionales y armonizó estándares para acelerar la revisión de la vacuna contra el ébola. O el papel en la presente pandemia que ha cumplido la Coalición Internacional de Autoridades Regulatorias de Medicinas, al facilitar el alineamiento de requerimientos de datos sobre vacunas contra el COVID-19. Es necesario fortalecer capacidades para evaluar el diseño de ensayos clínicos relativos a vacunas y medicamentos en cuanto a que ofrezcan evidencias conclusivas; también respecto de acciones a emprender para recolectar, analizar y reportar los datos pertinentes en cuanto a la seguridad y eficiencia de los productos, y en cuanto a cooperar e intercambiar los resultados de las evaluaciones. ANVISA es miembro de esta coalición, y las agencias reguladoras de Argentina, Colombia y Cuba son miembros asociados. También es importante el papel del Sistema global de vigilancia y monitoreo global de la OMS que reúne y disemina información a los estados miembros para prevenir respecto de productos falsificados o de calidad inferior.

Como se ha planteado en general respecto de las contramedidas para prevenir, detectar y responder a brotes infecciosos y que abarca equipo de protección para el personal expuesto, tratamientos farmacológicos, capacidad diagnóstica y vacunas, es pertinente (28) a) propugnar que la capacidad reguladora sea parte integral de la preparación pandémica; b) apoyar la demanda vertiginosa de organismos de garantía de calidad y de sistemas de alerta temprana, y su adecuado financiamiento; c) considerar el fortalecimiento de redes para incrementar el intercambio de información entre autoridades regulatorias y para mejorar la coherencia de evaluación y de adjudicación de licencias, control y vigilancia en estas materias d) coordinar orientaciones regulatorias, por ejemplo, en cuanto a estándares de aceptabilidad del diseño de ensayos clínicos; e) mejorar el intercambio de información clave respecto de detalles de las propuestas, el fundamento de decisiones y recomendaciones, y el asesoramiento sobre enfoques y metodologías.

Por otra parte, parece muy importante el señalamiento de la Junta de Vigilancia Mundial de la Preparación (Global Preparedness Monitoring Board) respecto de que los asuntos reguladores normalmente han sido pasados por alto en las discusiones sobre seguridad global de la salud, y de que en su calidad de Consejo recomienda que la capacidad reguladora sea parte integral de la preparación ante pandemias, y por tanto sea financiada de manera apropiada.

Conclusión
Como pudo observarse en Brasil y Chile, una puja de intereses de una amplia gama de actores privados y públicos se ha expresado de manera nítida en torno al manejo de las cifras sobre la eficacia de la vacuna CoronaVac. Se visualizan sendos desafíos que enfrentan y enfrentarán los países de medianos ingresos a la hora de certificar la calidad de productos en una era pandémica. A no ser que tenga lugar un cambio radical en la gobernanza global, en el futuro de nuevo se erigirán barreras de distinta naturaleza que afectan la distribución y acceso a las vacunas de mayor eficacia, y los países ricos incurrirán en acaparamientos que dificulten avanzar de una manera más equitativa y eficaz. Ante situaciones de escasez, los países de ingresos medios y de bajos ingresos y que no las producen, se verán ante el desafío de evaluar de forma adecuada la calidad de aquellas que les son más ofertadas pero que, precisamente por su menor eficacia, es muy probable que no sean sometidas a evaluaciones por parte de las agencias reguladoras de los países ricos.

Puede leer el artículo completo en el enlace que aparece en el encabezado