Regulación Internacional

Objetivo: Las agencias reguladoras han intentado acelerar la revisión de los medicamentos oncológicos nuevos y reducir los retrasos en su aprobación entre los diferentes países. Analizamos las tendencias en el tiempo que tardan las agencias en hacer la revisión reglamentaria y su asociación con el beneficio clínico que aportan los nuevos medicamentos contra el cáncer en seis jurisdicciones: EE UU (FDA), Unión Europea (Agencia Europea de Medicamentos [EMA]), Suiza (Swissmedic), Japón (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA]), Canadá (Health Canada) y Australia (Therapeutic Goods Administration).

Métodos: Estudiamos todos los oncológicos nuevos que se aprobaron en las seis jurisdicciones mencionadas, entre 2007 y 2020. Obtuvimos información de todos los programas de revisión acelerada aplicables, los tiempos totales de revisión regulatoria y, en el caso de los medicamentos que fueron primero aprobados por la FDA, el periodo de tiempo hasta la siguiente aprobación regulatoria. El beneficio clínico se evaluó mediante la Escala de Magnitud del Beneficio Clínico de la Sociedad Europea de Oncología Médica (European Society for Medical Oncology-Magnitude of Clinical Benefit Scale) y los estándares del Comité de Investigación del Cáncer de la ASCO. Se utilizó la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis para comparar la duración total de la revisión de los fármacos de alto y bajo beneficio clínico.

Resultados: Ciento veintiocho fármacos recibieron la aprobación inicial en al menos una de las seis jurisdicciones incluidas. La mayoría de los fármacos aprobados por la FDA (91%) y Health Canada (59%) calificaron para al menos un programa de aprobación acelerada en sus correspondientes jurisdicciones, en comparación con el 46% de las aprobaciones de la EMA y el 18% de las aprobaciones de la PMDA. La FDA fue el primer regulador en aprobar 102 (80%) medicamentos. Los retrasos en la presentación de solicitudes fueron responsables de una mediana del 20,2% (EMA) y hasta el 83,8% (PMDA) del tiempo transcurrido hasta la siguiente aprobación. No hubo asociación entre que el medicamento aportara un gran beneficio clínico y tiempos totales de revisión más cortos.

Conclusión: La mayoría de las nuevas terapias contra el cáncer fueron aprobadas en primer lugar por la FDA, y los retrasos en la presentación de las solicitudes regulatorias fueron la causa de retrasos sustanciales en la aprobación de los medicamentos contra el cáncer en otros países. Los organismos reguladores deberían dar prioridad a la revisión más rápida de los fármacos con alto beneficio clínico.

Articulo disponible en inglés en el enlace que aparece en el encabezado.

Nota de Salud y Fármacos. Una editorial [1] publicada en el mismo número de la revista añade que, aunque la velocidad de los tiempos de revisión de la FDA y el subsiguiente número de aprobaciones se ha ido acelerando, la proporción de medicamentos contra el cáncer que mejoran la supervivencia ha disminuido. Además, aunque otros países aprueban menos medicamentos que EE UU, las terapias disponibles tienden a ofrecer más beneficios para los pacientes. Por ejemplo, 48 de 78 fármacos (61,5%) recomendados por el Pan-Canadian Oncology Drug Review -el organismo nacional canadiense de evaluación de tecnologías sanitarias- demostraron un beneficio clínico sustancial según la Escala de Magnitud del Beneficio Clínico de la ESMO, en comparación con el 43,8% (46 de 105) de las aprobaciones otorgadas por la FDA en el mismo periodo.

Asimismo, aunque los tiempos de revisión son más largos en Europa, es más probable que se disponga de datos sobre la supervivencia global, lo que reduce considerablemente la incertidumbre sobre la magnitud del beneficio clínico. De hecho, la mediana del beneficio en la supervivencia que aportan los nuevos fármacos contra el cáncer en EE UU ha ido disminuyendo con el tiempo. En comparación con Canadá e Inglaterra, es menos probable que EE UU apruebe medicamentos basándose en datos de supervivencia global y, cuando lo hace, la mediana del beneficio de supervivencia es inferior a la de otros países.