Regulación Internacional

Resumen
Antecedentes: La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han estado colaborando en las inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) desde septiembre de 2009. Las dos agencias utilizan marcos regulatorios diferentes para hacer la supervisión de las BPC. No se ha informado ninguna evaluación sistemática de los resultados de las inspecciones de BPC.

Métodos: Se identificaron las inspecciones realizadas por ambas agencias a investigadores clínicos, patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato en el contexto de las solicitudes de comercialización presentadas entre 2009 y 2015 que incluyeron datos de los mismos ensayos. Agrupamos los hallazgos de las inspecciones según las áreas de deficiencias. Revisamos y comparamos estos hallazgos y calculamos la tasa de concordancia para cada área de deficiencia.

Resultados: Veintiséis centros de investigación clínica y 23 patrocinadores/organizaciones de investigación por contrato fueron inspeccionados por ambas agencias en apoyo de 31 solicitudes de comercialización durante este período. En el caso de la FDA, los hallazgos más frecuentes en materia de BPC fueron las deficiencias relacionadas con la adherencia a los protocolos durante las inspecciones a los investigadores clínicos, y los problemas de gestión de los ensayos durante las inspecciones de patrocinadores/ organizaciones de investigación por contrato. En el caso de la EMA, las deficiencias relacionadas con la documentación (incluyendo el archivo maestro del ensayo) fueron los hallazgos más frecuentes tanto en las inspecciones a los investigadores clínicos como en las que se hicieron a patrocinadores/organizaciones de investigación por contrato. Hubo una alta concordancia entre las dos agencias, de aproximadamente el 90%,para las deficiencias relacionadas con la adherencia a los protocolos en las inspecciones a los investigadores clínicos y para la gestión de los ensayos en las inspecciones a los patrocinadores/organizaciones de investigación por contrato. Hubo una tasa de concordancia de aproximadamente el 70% para las deficiencias en la documentación en las inspecciones de BPC a los investigadores clínicos y a los patrocinadores/organizaciones de investigación por contrato.

Conclusión: Los hallazgos durante las inspecciones de BPC de las 49 inspecciones que hicieron tanto la EMA como la FDA a los investigadores clínicos y a los patrocinadores/ organizaciones de investigación por contrato fueron comparables, lo que apoya el que ambas agencias sigan colaborando en las inspecciones de BPC.