Europa

El Grupo de Dirección de Escasez de Medicamentos (Medicine Shortages Steering Group) de la EMA ha publicado la lista de los principales grupos terapéuticos de medicamentos utilizados en atención de emergencia, cirugía y cuidados intensivos. La lista forma la base a partir de la cual la EMA elaborará listas concretas de medicamentos críticos necesarios para hacer frente a una “emergencia de salud pública” específica.

Los medicamentos en dichas listas concretas se controlan de cerca debido a un posible mayor riesgo de escasez. Si es necesario, la EMA puede coordinar acciones rápidas en todos los Estados miembros para garantizar el suministro continuo.

EMA publicó recientemente la primera lista de medicamentos críticos centrados en los medicamentos Covid-19. Esta es una nueva responsabilidad que viene con el papel reforzado de la Agencia en la preparación y gestión de crisis de medicamentos y dispositivos médicos para monitorear la escasez y garantizar una respuesta sólida a eventos importantes o emergencias de salud pública.

El MSSG adoptó la lista de los principales grupos terapéuticos tras consultar con el Grupo de Trabajo de Punto Único de Contacto (i-SPOC Industry Single Point of Contact) para Escasez de Medicamentos, el Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores, el Grupo de Trabajo de Profesionales de la Salud y sociedades científicas y asociaciones industriales. Se revisará anualmente y siempre que sea necesario para tener en cuenta, entre otros, los cambios en la práctica clínica.

Si bien la lista de los principales grupos terapéuticos es meramente informativa, las listas de medicamentos críticos imponen a las empresas la obligación de actualizar regularmente la EMA con información relevante, incluidos datos sobre escasez potencial o real y existencias disponibles, pronósticos de oferta y demanda a través de su Punto de Contacto.

El sistema i-SPOC está diseñado para facilitar la comunicación entre la EMA y los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos incluidos en una lista de medicamentos críticos para detectar, informar y prevenir o gestionar el suministro y la disponibilidad de estos medicamentos.

EMA lanzó el proceso de registro de i-SPOC a través de su plataforma IRIS el 28 de junio. Todos los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) en la UE deben registrar su i-SPOC antes del 2 de septiembre de 2022. La EMA actualizó la guía del usuario de IRIS y publicó un video de demostración para ayudar a las empresas con el proceso de registro. La Agencia utilizará su plataforma IRIS para recopilar esta información y facilitar la comunicación bidireccional entre la EMA y los TAC para detectar, informar y prevenir o gestionar problemas de suministro y disponibilidad de medicamentos críticos.

La lista de medicamentos está disponible en este enlace https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-main-therapeutic-groups-mtgs-crisis-preparedness_en.pdf