EE UU y Canadá

Resumen
Contexto. El Comité Asesor de Medicamentos Cardiovasculares y Renales (CRDAC) de la FDA revisa los datos de seguridad y eficacia de los medicamentos cardiovasculares y renales, y en última instancia hace recomendaciones al Comisionado de la FDA para su aprobación. Durante la audiencia pública abierta que forma parte de estas reuniones, los pacientes, defensores del consumidor, profesionales de la salud, investigadores que hacen ensayos clínicos y miembros del público ofrecen su testimonio, que a menudo acaba siendo una expresión de su preferencia a favor o en contra de la aprobación del medicamento. Antes de dar su testimonio, se anima a los participantes a dar a conocer cualquier conflicto de interés financiero (CIF) con el patrocinador u con otros grupos.

Dada la posible influencia de estos participantes en la recomendación de aprobar los medicamentos, investigamos los vínculos que los participantes dijeron tener con la industria durante el periodo de audiencia pública de las reuniones del CRDAC. Estudios anteriores, como el realizado por Lurie et al., indicaron que un testimonio positivo está vinculado a una mayor probabilidad de aprobación de medicamentos, y dado que las compañías farmacéuticas proporcionan una compensación económica a los asesores para que ofrezcan su testimonio, queríamos determinar la probabilidad de que si tienen un CIF den un testimonio positivo frente a los que no lo tienen.

Objetivos. El objetivo es evaluar si los participantes con un CIF son más propensos a proporcionar un testimonio positivo sobre el medicamento durante las reuniones del CRDAC de la FDA. El estudio cubre las reuniones que tuvieron lugar entre febrero de 2009 y diciembre de 2019 y se utilizaron las transcripciones disponibles públicamente.

Métodos. Investigadores independientes analizaron las transcripciones públicas y las actas de las reuniones del CRDAC que incluyeron participantes (n=20). Identificamos a todos los participantes, junto con sus características como por ejemplo la declaración de CIF, y clasificamos las declaraciones utilizando un formulario de Google que se había validado en una prueba piloto. Los datos recogidos se analizaron utilizando Stata. El testimonio del participante se comparó con su CIF. Se realizó una regresión logística ordenada utilizando el testimonio del participante sobre el medicamento como variable dependiente.

Resultados. De los 88 participantes que se incluyeron en nuestra muestra, 35 (35/88, 39,8%) revelaron un CIF, en su mayoría relacionado con el coste del viaje. Entre los participantes con un CIF, 30 (30/35, 85,7%) hablaron positivamente. Los participantes con un CIF eran 4,96 veces más propensos a dar un testimonio positivo (OR=4,96; IC del 95%: 1,67-14,78). Los participantes que padecían la enfermedad también eran más propensos a dar un testimonio positivo (OR=13,05; IC del 95%: 2,84-59,93).

Conclusiones. Los participantes a menudo desempeñan un papel durante las reuniones, y también pueden tener CIF, los más frecuentes están relacionado con los gastos de viaje. Nuestro estudio muestra que los participantes con un CIF son más propensos a dar un testimonio positivo. Las estipulaciones, como exigir la divulgación de los CIF y aleatorizar el proceso de selección de los participantes, pueden ayudar a garantizar la integridad del proceso de aprobación de medicamentos.

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