EE UU y Canadá

El 28 de junio, la FDA publicó el borrador de una nueva regulación [1] que permitiría que, bajo ciertas condiciones, algunos productos que ahora son de venta con receta, se pudieran adquirir sin presentar la receta médica. El resumen ejecutivo dice lo siguiente:

I. Resumen ejecutivo

1. Objetivo de la norma propuesta
   La FDA propone establecer requisitos para que algunos medicamentos se puedan vender sin receta si cumplen con condiciones adicionales (additional condition for nonprescription use ACNU). Un medicamento cumple con una ACNU que se podría comercializar sin receta si el solicitante asegura que se cumplirá con una condición adicional para garantizar que el consumidor pueda hacer su autoselección adecuada o el uso real adecuado, o ambos, sin la supervisión de un profesional de la salud. En la actualidad, solo se venden sin receta los productos farmacéuticos cuya etiqueta aporta la información suficiente para que los consumidores puedan seleccionar y utilizar adecuadamente el producto farmacéutico. En el caso de algunos medicamentos, las limitaciones de la etiqueta impiden que se comunique adecuadamente la información necesaria para que los consumidores seleccionen o utilicen adecuadamente el medicamento sin la supervisión de un profesional de la salud. La norma propuesta pretende aumentar las opciones de los solicitantes para desarrollar y comercializar productos farmacéuticos de venta libre seguros y eficaces, lo que podría mejorar la salud pública al ampliar el tipo de productos farmacéuticos de venta libre disponibles para los consumidores.
2. Resumen de las principales disposiciones de la norma propuesta
   La norma propuesta, si se concreta, establecería los requisitos para un producto farmacéutico de venta sin receta con una ACNU. Los estándares de evidencia que debe cumplir una solicitud de comercialización, en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y la normativa actual de la FDA, para demostrar la seguridad y la eficacia seguirían aplicándose a los medicamentos de venta libre aprobados con una ACNU. La norma propuesta establecería requisitos adicionales que se deberían cumplir al presentar la solicitud de comercialización, requisitos para su etiquetado y requisitos para que se presenten informes posteriores a la comercialización para los medicamentos de venta libre con una ACNU.

   La norma propuesta establecería los requisitos para solicitar la comercialización de un nuevo fármaco (NDA), o una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA), para un medicamento de venta libre con una ACNU. El solicitante tendría que presentar una solicitud independiente para la aprobación de un medicamento de venta libre con una ACNU, en lugar de un suplemento a una solicitud aprobada como medicamento de venta con receta. Además de los requisitos vigentes para presentar una solicitud, los solicitantes de una NDA también tendrían que describir la ACNU y presentar información para respaldar la ACNU.

   La norma propuesta aclara que una ACNU debería establecer una diferencia significativa entre un medicamento de venta con receta y un medicamento de venta libre, que logre que el medicamento de venta libre sea seguro y eficaz cuando se utilice sin la supervisión de un profesional sanitario autorizado legalmente para administrar el medicamento. Por ejemplo, dos productos farmacéuticos pueden tener el mismo principio activo, dosificación, potencia, vía de administración e indicación, pero uno de ellos está disponible como medicamento de venta sin receta con una ACNU y el otro está disponible sólo con receta.

   La norma propuesta especificaría que la FDA denegará la aprobación de una NDA o ANDA para un medicamento de venta libre con una ACNU si la solicitud no cumple los requisitos aplicables de la propuesta § 314.56 (21 CFR 314.56).

   La norma propuesta establecería los requisitos de información posterior a la comercialización de un medicamento de venta libre con un ACNU. Los solicitantes de NDA y ANDA tendrían que presentar un informe con información relativa a cualquier incidente o problema para cumplir con la ACNU, como por ejemplo que un consumidor acceda al medicamento sin cumplir la ACNU.

3. Autoridad legal
   La propuesta de la FDA de establecer requisitos para un medicamento de venta libre con un ACNU está autorizada por las secciones 201(n), 502, 503(b), 505 y 701(a) de la Ley FD&C (21 U.S.C. 321(n), 352, 353(b), 355 y 371(a)).
4. Costes y beneficios
   La norma propuesta, si se concreta, establecería, para cualquier solicitante, los requisitos para un medicamento de venta libre con un ACNU. En comparación con el paradigma tradicional de etiquetado de los productos farmacéuticos de venta sin receta, esta ACNU aprobado, además del etiquetado, garantizaría la autoselección adecuada, el uso apropiado, o ambos, de un producto farmacéutico. Esperamos que esta norma propuesta, si se concreta, amplíe el acceso de los consumidores a determinados productos farmacéuticos sin receta.

   Un mayor acceso a los productos farmacéuticos permitiría que los consumidores trataran ciertos problemas médicos utilizando productos farmacéuticos sin receta con una ACNU, sin la supervisión de un profesional sanitario. Estimamos que los costes para los consumidores para acceder a los medicamentos se reducirán. Nuestra estimación principal para esta partida es de US$26,70, con un rango de US$0 a US$53,40 por consumidor y por compra. También puede haber un ahorro de costes asociado a una posible reducción del número de reuniones entre la FDA y la industria. Nuestra estimación de ahorro en este rubro es de US$55.469 por solicitante, con un rango de US$45.260 a US$66.174. El gobierno y los pagadores de seguros privados también pueden experimentar un ahorro de costes porque la disponibilidad de medicamentos sin receta con una ACNU puede disminuir los futuros costes médicos y el número de facturas que se presenten a los seguros. Además, suponemos que los solicitantes presentarán solicitudes cuando crean que los beneficios de una posible aprobación superan los costes de la solicitud. Carecemos de información para monetizar estos beneficios y costes potenciales. No monetizamos nuestras estimaciones de beneficios con un horizonte de 10 años debido a la gran incertidumbre sobre el número de solicitantes, el tipo de solicitudes, las posibles aprobaciones, el número de compras que se podrían producir y las preferencias de los consumidores para cambiar de producto. Para más detalles, véase el Análisis Preliminar de Impacto Normativo (PRIA), la sección de Incertidumbre y Sensibilidad, así como el Apéndice del mismo documento.

   Los costes monetizados incluyen un coste único por la lectura y comprensión de la norma para aquellos solicitantes potencialmente interesados en presentar solicitudes para sus productos de medicamentos sin receta con una ACNU. Nuestra estimación principal de estos costes es de US$821, con un rango de US$379 y US$1.264, utilizando una tasa de descuento del 7% anualizada en un horizonte de diez años.

   Otras publicaciones [2] añaden que la FDA ha mantenido una definición amplia de lo que puede suponer el cumplimiento de una ACNU, aunque la educación del paciente es clave. Dos ejemplos concretos que ha sugerido la FDA son exigir a los pacientes que rellenen un cuestionario o vean un vídeo, ambos con evaluaciones para confirmar su comprensión del medicamento. Además, la FDA parece ofrecer a los fabricantes mucha flexibilidad para decidir cómo aplicar la ACNU. Los ejemplos que proporciona la norma propuesta incluyen el suministro de información a través de quioscos en la farmacia, aplicaciones y en línea.

   La FDA exigirá que los que presenten las solicitudes de comercialización para una ACNU incluyan datos sólidos de estudios de autoselección y comprensión de la etiqueta para demostrar que el etiquetado por sí solo no es suficiente para que las personas autoelijan el medicamento, como la dificultad para calcular el riesgo de un efecto secundario. La solicitud también debe especificar exactamente cómo la ACNU hará que los consumidores puedan autoseleccionar el producto. Un solicitante podría proponer en una solicitud, por ejemplo, que un consumidor tendría que responder con respuestas específicas a una serie de preguntas en una aplicación o a través respuestas telefónicas automatizadas para comprar una versión sin receta del medicamento [2].

   Por otra parte, la regulación no habla de quién estará autorizado para vender estos productos ni de si serán reembolsados por los aseguradores. Actualmente, los medicamentos de venta libre se pueden vender en supermercados y en todo tipo de tiendas, y no suelen estar cubiertos por las aseguradoras. Si las aseguradoras no cubren los productos ACNU, es posible que los costos para los pacientes no disminuyan, sino todo lo contrario. Se prevé que esta disposición mejore el acceso a los medicamentos para enfermedades crónicas y permita espaciar las consultas al médico, y eso si representará un ahorro para la mayoría de los pacientes.