Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Por qué la OIG realizó esta auditoría
La responsabilidad de supervisión que tiene la FDA se ha ido complicando porque muchos de los medicamentos que se utilizan en EE UU se fabrican en el extranjero. La FDA informó que el 74% de los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y el 54% de los fabricantes de productos terminados se encuentran fuera de EE UU. En 2017, la FDA comenzó a cambiar su programa de inspecciones en el extranjero para mejorar su capacidad de proteger la salud pública. El Congreso ha seguido expresando su preocupación por el proceso que utiliza la FDA para inspeccionar los medicamentos en el extranjero.
Nuestro objetivo fue determinar si el proceso que utiliza la FDA para hacer inspecciones de medicamentos en el extranjero ha mejorado desde que se implementaron los cambios programáticos en 2017. Específicamente, determinamos si:
Cómo realizó la OIG esta auditoría
Revisamos las 64 inspecciones justificadas de medicamentos que se ejecutaron entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de marzo de 2017, y las 68 inspecciones justificadas de medicamentos que se realizaron durante el periodo del 1 de enero de 2018 al 31 de marzo de 2019.
Lo que encontró la OIG
En general, los plazos de la FDA para completar las diferentes etapas del proceso de inspección justificada de medicamentos mejoraron después de que implementaran cambios programáticos en 2017. Sin embargo, descubrimos que: (1) la FDA no siempre seguía sus políticas y procedimientos para las inspecciones justificadas de medicamentos extranjeros y (2) la FDA no podía proporcionar documentación para respaldar que todos los investigadores principales hubieran completado la formación requerida antes de realizar las inspecciones.
Según la FDA, disponía de recursos limitados y se enfrentaba a acontecimientos inesperados y circunstancias complejas. La FDA no se aseguró de registrar cierta información en el Informe de Inspección de Establecimientos (Establishment Inspection Report EIR), como por ejemplo si se había anunciado la inspección. Si la FDA no sigue sus políticas y procedimientos relacionados cuando debe de hacerlo, es posible que las deficiencias reglamentarias no se corrijan de manera eficaz. La FDA no se aseguró de que los investigadores líderes completaran la formación requerida antes de llevar a cabo las inspecciones, ya que no contaba con políticas y procedimientos que obligaran a los supervisores de los investigadores a verificar que éstos hubieran completado la formación requerida antes de ser asignados a una inspección. Los funcionarios de la FDA nos dijeron que, debido a los múltiples traslados de sede, la agencia extravió los registros que indicaban que los investigadores líderes habían completado los requisitos de formación. Es una vulnerabilidad hacer que los investigadores líderes realicen inspecciones antes de asegurarse de que están cualificados.
Recomendaciones de la OIG y comentarios de la FDA
Recomendamos que la FDA identifique y aplique otras formas de mejorar los tiempos en que hace sus inspecciones justificadas de medicamentos en el extranjero. También hicimos otras recomendaciones de procedimiento que se enumeran en el informe.
La FDA, en los comentarios que hizo por escrito sobre nuestro borrador de informe, estuvo de acuerdo con nuestras recomendaciones. La FDA declaró que está trabajando para mejorar los tiempos del proceso general de inspección justificada de medicamentos en el extranjero. Además, a la espera de la aprobación del Congreso, la FDA declaró que se ha comprometido a cumplir los objetivos relativos a los plazos de las inspecciones de seguimiento de las instalaciones extranjeras. La FDA también declaró que está estudiando la forma de reducir el tiempo dedicado a la redacción y revisión de los EIR y que está llevando a cabo un análisis de la carga de trabajo de las personas encargadas de determinar la clasificación final, emitir cartas de advertencia y celebrar reuniones regulatorias. La FDA declaró que pronto empezará a aplicar un nuevo sistema para documentar y monitorear las cualificaciones y la certificación de los investigadores.
El informe completo está disponible en inglés en el enlace que aparece en el encabezado