EE UU y Canadá

Según un artículo escrito por tres expertos en regulación de medicamentos y políticas de salud [1], el Congreso de EE UU debería tomarse en serio las preocupaciones que plantea la FDA y otorgar más autoridad a la agencia en lo que respecta a las aprobaciones aceleradas, incluyendo la facultad de acelerar la retirada de medicamentos del mercado,

La perspectiva, escrita por Rachel E. Sachs, JD, MPH, de la Universidad de Washington en St. Louis, Julie M. Donohue, PhD, de la Universidad de Pittsburg, y Stacie B. Dusetzina, PhD, de la Universidad de Vanderbilt, fue publicada en el New England Journal of Medicine el 6 de julio de 2022, y surge cuando los legisladores estadounidenses estudian la posibilidad reformar las vías de aprobación acelerada, como parte de la reautorización “que hay que aprobar” de los programas de tasas de usuario que tiene la agencia para acelerar la revisión de los productos médicos.

La Cámara de Representantes aprobó su versión de la legislación en junio (H.R. 7667) y la versión del Senado fue aprobada por el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones también en junio (S. 4348). Sachs y sus coautores dijeron que esos proyectos de ley incluyen “versiones más débiles” de los cambios que había propuesto el presidente de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, Frank Pallone (demócrata de Nueva Jersey), a principios de año. El proyecto de ley del representante Pallone, Cámara de Representantes HR 6963, permitiría que las aprobaciones aceleradas caducaran un año después de la fecha prevista para que se hubieran completado los ensayos confirmatorios, o cinco años después de la aprobación acelerada del medicamento sin que se hubiera confirmado su beneficio. También ampliaría la autoridad de la FDA, permitiéndole exigir el inicio de los ensayos confirmatorios antes de conceder la aprobación acelerada.

Las disposiciones de aprobación acelerada en los proyectos de ley de reautorización de las tasas de usuario omiten la disposición de retirada automática propuesta por el representante Pallone y requieren que la FDA celebre una reunión del comité consultivo a petición del patrocinador, ofrezca oportunidades para notificar al público y reciba comentarios antes de retirar la aprobación acelerada. “Especificar estos requisitos de procedimiento en la ley limitaría la discreción que tiene la FDA para adaptar sus procedimientos de retirada a las circunstancias de cada caso particular”, escribieron Sachs y sus coautores.

Aunque los proyectos de ley de la Cámara y del Senado incluyen disposiciones para acelerar la realización de los ensayos confirmatorios, permitirían que esos ensayos se apoyaran en pruebas de la práctica clínica. Sachs y sus colegas dijeron que esto podría “limitar su rigor”.

Los autores de la perspectiva también señalan que los cambios en la vía de aprobación acelerada tienen implicaciones para el debate sobre el precio de los medicamentos. “¿Cuánto -si es que se deben pagar algo- deberían pagar las aseguradoras (incluyendo los programas públicos) por los productos aprobados cuyos ensayos confirmatorios no se han completado o no han demostrado sus beneficios clínicos?”, escribieron.

Los programas de Medicaid están obligados a cubrir “esencialmente todos los medicamentos aprobados por la FDA”, escribieron los autores. Medicare puede limitar la cobertura por falta de eficacia clínica, como ha hecho recientemente con el aducanumab, un medicamento para el Alzheimer, pero rara vez lo hace. “Esos requisitos de cobertura imponen costes sustanciales a los presupuestos estatales y federales”, escribieron Sachs y sus colegas. “Retirar del mercado los productos que no han demostrado aportar beneficios clínicos podría, por tanto, suponer un alivio para los programas estatales de Medicaid que tienen recursos limitados”.