Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA ha publicado un borrador de guía para incorporar datos sobre la experiencia de los pacientes en la evaluación de los resultados de los ensayos clínicos.
La guía se titula Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments [1], y es la tercera de una serie de cuatro guías para impulsar el desarrollo de fármacos centrados en el paciente. La primera se aprobó en junio 2020 [2] y la segunda en febrero de 2022 [3].
Según Regulatory News [4], esta tercera guía describe las expectativas de la FDA sobre cómo las partes interesadas, incluyendo los pacientes y quiénes los cuidan, los profesionales de la salud, los investigadores y los patrocinadores, deben recopilar, justificar, desarrollar y modelar las preferencias de los pacientes en el desarrollo de productos y la toma de decisiones regulatorias. Su objetivo es recopilar datos sobre las preferencias de los pacientes que vayan más allá de los datos de eficacia estándar y que ayuden a los reguladores a entender cómo el tratamiento puede beneficiar a los pacientes.
Para ayudar a los patrocinadores en convencer a la FDA de que los indicadores que han escogido para medir la experiencia de los pacientes son mejores que otros, la FDA ha enumerado ocho componentes, incluyendo una descripción del concepto y la forma de medirlo, la validez y sensibilidad de la medición para captar cambios clínicamente significativos en los pacientes a lo largo del tiempo.
Referencias