EE UU y Canadá

Hoy, la FDA ha finalizado su guía para ayudar a las empresas a prepararse para retirar del mercado, de forma rápida y eficaz, los productos que incumplen la normativa. La guía describe lo que pueden hacer las empresas antes de que sea necesario retirar el producto, como desarrollar políticas y procedimientos de retirada que incluyan la formación, la planificación y el mantenimiento de registros para reducir el tiempo que un producto retirado permanece en el mercado y, así limitar los riesgos para el público.

“Los retiros voluntarios siguen siendo la forma más rápida y eficaz para que una empresa corrija o elimine del mercado los productos que incumplen la normativa y podrían ser perjudiciales, y así contribuir a la seguridad de los consumidores”, ha declarado la Comisaria Adjunta de Asuntos Reglamentarios, Judith McMeekin, Pharm D. “Para garantizar que tomarán rápidamente las medidas adecuadas en todos los canales de distribución es fundamental que todas las empresas de la cadena de suministro estén ‘preparadas para retirar los productos’, y así proteger mejor la salud pública y la integridad de la cadena de suministro. Seguiremos trabajando con las empresas para mejorar sus procedimientos de retirada y minimizar la exposición de los estadounidenses a productos potencialmente dañinos”.

La retirada voluntaria es una acción iniciada por una empresa para modificar un producto que infringe la norma o retirarlo del mercado. La empresa que retira el producto puede hacerlo por iniciativa propia o la FDA puede informar a la empresa de que uno de los productos que distribuye infringe la ley y recomendarle que lo retire. La FDA está facultada para exigir la retirada de determinados productos en determinadas circunstancias, como las sustancias controladas, los productos biológicos, las células humanas, los tejidos y los productos a base de células y tejidos, los dispositivos clínicos y los alimentos.

La guía final, Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C [1], explica cómo las empresas deben utilizar códigos adecuados para sus productos y mantener registros de distribución para facilitar que las retiradas sean más rápidas y precisas, algo que la FDA recomienda que hagan todas las empresas. Anima a las empresas que tienen que retirar productos a utilizar comunicaciones electrónicas para identificar y proporcionar rápidamente cierta información sobre el producto cuando alerte a los destinatarios y al público sobre la retirada voluntaria.

La guía también insta a las empresas a actuar rápidamente para iniciar una retirada cuando la salud pública está en riesgo y a hacerlo antes de completar una investigación sobre la causa del problema. Dado que las retiradas pueden afectar a toda la cadena de suministro, incluyendo a los proveedores posteriores, los mayoristas o los vendedores, la FDA recomienda que las empresas desarrollen procedimientos de retirada para informar rápidamente a toda su cadena de distribución, de modo que los destinatarios puedan identificar rápidamente los lotes afectados y, cuando sea necesario, retirar los productos que de ellos se deriven.

Esta última medida refleja el compromiso continuo de la agencia de colaborar estrechamente con las empresas para que puedan actuar rápidamente para proteger al público de los productos que violan las normas y están en el mercado. En los últimos años, la FDA ha introducido mejoras proactivas y sistémicas en los procesos de retirada de productos, por ejemplo ha publicado guías sobre la disponibilidad pública de listas de destinatarios minoristas para efectuar determinadas retiradas de alimentos para humanos y animales [2]; sobre las retiradas obligatorias de alimentos humanos y animales [3]; y sobre las advertencias y notificaciones públicas de todos los productos regulados por la FDA [4], que reiteran su política de publicación rápida de las nuevas retiradas en los informes semanales de aplicación de la normativa de la FDA [5], una lista pública de todas las retiradas supervisadas por la agencia.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad de los alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos del tabaco.

Nota de Salud y Fármacos. Según el panel de datos de retirada de la agencia, en 2021 se retiraron 5.310 productos. Esta cifra no solo es muy inferior a la de 2020, que fue de 7.252 retiradas, sino que también representa el número más bajo de retiradas anuales desde las 3.208 que se registraron en el año fiscal 2012, el primer año con datos de retiradas disponibles públicamente. Estos números incluyen todo tipo de producto alimentos, de limpieza, de uso industrial…