En verano de 2015, Amgen y Regeneron recibieron con un mes de diferencia el permiso de comercialización de la FDA para sus medicamentos PCSK9 para reducir la lipoproteína de baja densidad (conocido como el colesterol malo) Repatha y Praluent, y desde entonces se han estado enfrentando por liderar el mercado. Kevin Dunleavy afirma en FiercePharma [1] que Amgen ha ganado, pero podría haberlo hecho utilizando métodos anticompetitivos. A continuación, resumimos la nota de Dunleavy.

El 27 de mayo, Regeneron presentó una demanda afirmando que Amgen ha “tratado por las buenas o por las malas” de excluir a Praluent del mercado para “afianzar la posición monopólica de su medicamento”.

Regeneron dice que Amgen está empleando “un esquema anticompetitivo ilegal agrupando a sus medicamentos” para obligar a los contribuyentes a usar Repatha. Regeneron se refiere a que Amgen ha vinculado los reembolsos de Otezla para la psoriasis y Enbrel para la artritis reumatoide a Repatha; y “cuando se compara el valor combinado de estos reembolsos masivos e inevitables con el costo solo de Repatha, queda claro que Amgen fija el precio de Repatha para que Regeneron no pueda poner un precio competitivo a Praluent” denuncia Regeneron.

Regeneron sostiene que Amgen ha logrado que seguir vendiendo Praluent sea “económicamente inviable” y quiere recibir una compensación por una suma que equivale a “tres veces los daños reales” que ha sufrido, además de daños punitivos, intereses y más. Según Regeneron, Amgen ha violado la ley Sherman que prohíbe “todo contrato, combinación o conspiración que restrinja el comercio” y cualquier “monopolización, intento de monopolización o conspiración o combinación para monopolizar”.

Estas dos empresas se están peleando por las patentes desde el 2014, cuando Amgen demandó a Regeneron y Sanofi después de que solicitaran la aprobación de Praluent a la FDA. A principios de 2017, Amgen obtuvo una orden judicial contra las ventas de Praluent que duro poco tiempo, ya que Sanofi y Regeneron apelaron y se anuló el fallo. Hace seis semanas, el Tribunal Supremo de EE UU dijo que estaba reclutando al mejor abogado de EE UU para revisar la apelación de Amgen de un fallo que invalidaba dos patentes de Repatha.

Estos productos se comercializaron con precios de alrededor de US$14.000 al año, pero sus ventas estuvieron muy por debajo de los esperado, por lo que en 2018 Amgen redujo su precio a US$5.850, y Sanofi y Regeneron hicieron lo mismo en 2019.

En 2021, Amgen informó ventas de Rapatha por US1.117 millones (un 26% más que en 2020), mientras que las ventas de Praluent (Regeneron) fueron de US$117 millones (13% más que 2020) y las de Sanofi de US$218 millones (un 16% menos que en 2020.