Según Zachary Brennan [1], los abogados de Covis Pharma han solicitado a la FDA que no se incluya un estudio publicado recientemente en la revista oficial del Colegio de Salud Materno-Fetal (Society of Maternal Fetal Medicine) [2]. A continuación, resumimos los puntos más importantes.

La FDA aprobó Makena (caproato de 17-α hidroxiprogesterona) para prevenir el parto prematuro por la vía acelerada. El ensayo confirmatorio fracasó, pero Covis Pharma se niega a retirar voluntariamente el producto del mercado y la FDA le concedió una audiencia para discutir el caso.

En una carta fechada el 8 de junio de 2022, los abogados de Covis Pharma se oponen a que, durante esa discusión se incluya un artículo publicado en el American Journal of Obstetrics and Gynecology [2] que sugiere una asociación entre el uso de este producto en la primera parte del embarazo y el cáncer en la descendencia.

Los expertos que asesoran a Covis dicen que Makena solo se debe usar para prevenir partos prematuros recurrentes y sólo se debe administrar a partir de las 16 semanas de gestación, y en el estudio publicado se había administrado en el primer trimestre o hasta las 12 semanas aproximadamente. Rebecca Wood, que trabaja para la firma de abogados que defiende a Covis y es ex consejera jefe de la FDA, escribió a la FDA diciendo que el estudio “no es lo suficientemente fiable, ni relevante para valorar la seguridad y la eficacia de Makena…sería un error, tanto desde el punto de vista legal como de la política de salud pública, que la FDA lo incluyera en la audiencia o lo considerara en relación con la propuesta de retirada de la aprobación acelerada de Makena”.

Los ginecólogos no están de acuerdo. Mientras el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos ha dicho que el estudio tiene problemas de diseño y no debe influir en la práctica clínica, otros consideran que la FDA no puede ignorar ese estudio.

La FDA y Covis Pharma tienen agendada una audiencia virtual de dos días y medio en septiembre u octubre, durante la cual se podrán recibir comentarios del público.