Un tribunal francés ordenó que Sanofi pagara más de €400.000 (US$416.440) a una familia cuyo hijo padece una forma de autismo causada por su medicamento para la epilepsia Valproato, diciendo que el fabricante no informó sobre los efectos secundarios conocidos.

Este vínculo, junto con la malformación física, también se reconoció en un fallo histórico de demanda colectiva en enero, que podría generar una compensación de cientos de millones de euros, aunque Sanofi dijo que presentaría una apelación.

El último fallo, emitido la semana pasada y visto por Reuters el sábado, establece que Sanofi debía conocer el riesgo de que su consumo por mujeres embarazadas podía causar malformaciones y trastornos neuroconductuales en los niños, lo que se debería haber mencionado en el folleto adjunto.

Sanofi dijo en un comunicado que apelaría la decisión y agregó que la relación riesgo-beneficio general del medicamento es positiva.

El tribunal de Nanterre ordenó el jueves a la empresa que indemnice a los padres de la niña por los diversos daños físicos y psicológicos sufridos y los costes resultantes, como cuidados especiales y necesidades escolares.

El veredicto es el primero en Francia que establece un vínculo entre Valproato, vendido en Francia bajo el nombre de Depakine, y los trastornos comúnmente conocidos como autismo, en un caso individual, dijo Marine Martin, quien dirige la asociación de víctimas APESAC.

«Espero que Sanofi cambie su posición y comience a compensar a las víctimas ahora que se están dictando más y más decisiones judiciales», dijo Martin, madre de un niño que sufre los efectos secundarios de Depakine, a Reuters el sábado.

Las autoridades de salud francesas han estimado que el fármaco es responsable de deformidades en entre 2.150 y 4.100 niños y de defectos del desarrollo neurológico en hasta 30.400.

Sanofi fue puesto bajo investigación formal en 2020 por cargos de homicidio involuntario, pero refutó esos cargos y dijo que cuestionaría los méritos de la investigación.

Nota de Salud y Fármacos. Una nota publicada en Fierce Pharma [1] añade que Sanofi ha dicho que hizo varias solicitudes a la autoridad de salud francesa para que modificara los documentos informativos y el prospecto del medicamento. Sin embargo, la decisión del tribunal “no tuvo en cuenta la negativa de las autoridades sanitarias a incluir los cambios solicitados”. La decisión se produce después de que una demanda colectiva presentada en septiembre iniciara una investigación formal de Sanofi. En ese momento, el fabricante de medicamentos dijo que no tenía intención de compensar a los pacientes ni a sus familias.