Esta semana, la FDA autorizó el uso de una única dosis de refuerzo de la vacuna covid-19 de Pfizer en niños de 5 a 11 años, al menos cinco meses después de haber finalizado la serie primaria de vacunas. Se espera que el comité consultivo de los CDC corrobore esta decisión.

Según la FDA, las pruebas en las que se basa su decisión proceden de un subconjunto de 67 niños que formaban parte de un ensayo en curso y que recibieron una dosis de refuerzo entre 7 y 9 meses después de su serie primaria. Estos niños mostraron niveles de anticuerpos más elevados un mes después del refuerzo que durante los meses previos.

La decisión de la FDA es audaz por varias razones.

Falta de datos
Justo cuando la FDA debería exigir mejores datos, la agencia rebaja sus estándares.

Ningún estudio riguroso ha demostrado que, en este grupo de edad, una tercera dosis pueda reducir eventos importantes como las hospitalizaciones y las muertes: los ensayos clínicos aleatorios no se han realizado, a pesar de que Pfizer ha ingresado miles de millones.

En su lugar, la decisión se basó en la presencia de “anticuerpos neutralizantes” porque son fáciles de medir y estudiar. Los niveles de anticuerpos no sólo desaparecen rápidamente, sino que además no se correlacionan necesariamente con los niveles de protección.

La propia página web de la FDA [1] dice que “las pruebas de anticuerpos no se deben utilizar para evaluar el nivel de inmunidad o de protección que tiene una persona frente al covid-19”. Y, sin embargo, esto es lo que ha hecho la agencia.

Datos previos de Nueva York [2], que se obtuvieron durante la oleada de ómicron muestran que la efectividad de la vacuna de Pfizer en personas de 5 a 11 años se desplomó del 68% a mediados de diciembre de 2021, hasta sólo el 12% en enero de 2022, muy por debajo del umbral original de la FDA del 50%.

El acercamiento miope de los reguladores y las autoridades de salud que solo se han fijado en los anticuerpos ha sido a expensas de considerar otros aspectos importantes del sistema inmunológico, como las células T CD4 + y las respuestas asesinas naturales, que desempeñan un papel crucial en la prevención de la infección y se cree que son más duraderas que los anticuerpos. Por desgracia, las autoridades han ignorado, en gran medida, esta información.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, reconoció que cada vez tenemos más datos que muestran que la protección después de dos dosis disminuye con el tiempo, y que una tercera dosis podría contribuir a aumentar la protección de los niños en el grupo de 5 a 11 años porque los “beneficios superan los riesgos”.

Sin embargo, en términos de seguridad, la FDA sólo ha evaluado a unos 400 niños que recibieron una dosis de refuerzo, una muestra demasiado pequeña para detectar daños graves y poco frecuentes.

Ignorar la inmunidad natural
Autorizar una tercera dosis para todos los niños de 5 a 11 años -la mayoría de los cuales ya tienen inmunidad natural- es poco probable que aporte más beneficios y puede exponer a esos niños a daños innecesarios.

Los CDC de EE UU informaron que alrededor del 75% de los niños y adolescentes tienen pruebas serológicas (anticuerpos) de haber tenido una infección previa y, por tanto, ya han desarrollado una protección sólida y duradera contra el covid-19 [3].

El gobierno del Reino Unido estimó [4] que más del 85% de los niños de entre 5 y 11 años habían contraído el covid-19 en enero de 2022, y que la inmunidad natural que habían adquirido les proporcionaría protección contra la enfermedad grave o una futura reinfección.

Marty Makary, profesor de la Facultad de Medicina de Johns Hopkins, escribió en The Wall Street Journal que es probable que la inmunidad natural sea muy fuerte en los niños, dado que su sistema inmunitario es más fuerte. Dijo que si un niño ya había tenido covid-19, “no habría base científica para vacunarlo”.

También observó que, durante el ensayo de Pfizer, entre los niños que habían sido infectados previamente con SARS-CoV-2, no se documentó ningún caso de covid-19 ni en el grupo de niños vacunados ni en el grupo placebo, lo que refuerza el beneficio de la inmunidad natural.

Comité consultivo
El Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) no sólo aporta conocimientos y experiencia a la agencia, sino que aporta credibilidad y confianza al proceso de toma de decisiones de la FDA.

Sin embargo, la FDA no ha convocado a su grupo consultivo esta semana, alegando que ya había debatido el tema de los refuerzos en una reunión anterior y que un nuevo debate no aportaría beneficios.

Algunos miembros han expresado su preocupación por que la agencia que regula los medicamentos ha tomado decisiones, en repetidas ocasiones, sobre las dosis de refuerzo sin celebrar debates públicos abiertos; y afirman que, antes de aprobar los medicamentos, la agencia confía cada vez menos en la asesoría de expertos independientes.

En un análisis reciente [5], los investigadores mostraron que en 2021 sólo el 6% de los medicamentos aprobados por la FDA fueron revisados por paneles asesores, frente al 55% en 2010 (ver figura).

Si la confianza del público se parece a estas cifras, los organismos reguladores tienen un largo camino por recorrer para recuperar la confianza en sus procesos de toma de decisiones.

¿Se están usando los refuerzos?
A pesar de que las poblaciones elegibles para recibir refuerzos se han ido ampliando, el entusiasmo por las vacunas parece estar disminuyendo. Las vacunas contra el covid-19 no son tan eficaces para prevenir la infección y la transmisión como se esperaba al principio, y como el riesgo de enfermedad grave en los niños es tan pequeño, los padres están cada vez menos convencidos de aplicarles las vacunas.

Según una encuesta reciente realizada en EE UU [6], casi un tercio de los padres de niños menores de 5 años afirmaron que “definitivamente no” vacunarían a sus hijos, otro 11% declaró que sólo lo haría si se lo exigieran (por obligación), y un 38% pensaba esperar a ver cómo funcionaba la vacuna en otros.

Pfizer aún no ha presentado su solicitud a la FDA para que autorice la vacuna de tres dosis para niños menores de 5 años, pero se espera que lo haga en las próximas semanas.