Resumen
Objetivo: Evaluar la efectividad y seguridad de la viscosuplementación en los pacientes con osteoartritis de rodilla en el dolor y la funcionalidad.

Diseño: Revisión sistemática y metaanálisis de ensayos aleatorios.

Fuentes de datos: Se realizaron búsquedas en las bases de datos Medline, Embase y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL) desde su inicio hasta el 11 de septiembre de 2021. Se identificaron ensayos no publicados en la literatura gris y en los registros de ensayos.

Criterios de elegibilidad para la selección de estudios: Ensayos aleatorios que comparan la viscosuplementación con placebo o ninguna intervención en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.

Medidas principales de resultado: La medida de resultado primaria preespecificada fue la intensidad del dolor. Los resultados secundarios fueron la función y los eventos adversos graves. Se utilizaron diferencias de medias estandarizadas (DME) para analizar los cambios en el dolor y la funcionalidad. La diferencia mínima clínicamente importante preespecificada entre los grupos era de -0,37 DME. Los eventos adversos graves se analizaron como riesgos relativos.

Métodos: Dos revisores obtuvieron de forma independiente los datos relevantes y evaluaron el riesgo de sesgo de los ensayos utilizando la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo. El análisis principal predefinido se basó sólo en ensayos grandes, controlados con placebo, con ≥100 participantes por grupo. Para obtener el resumen de los resultados se hizo un metaanálisis de efectos aleatorios. También se realizó un metaanálisis acumulativo y un análisis secuencial de ensayos con un modelo de efectos aleatorios.

Resultados: 169 ensayos proporcionaron datos sobre 21.163 participantes que se habían aleatorizado. Se detectó evidencia de efectos reducidos y sesgos de publicación para el dolor y la funcionalidad (pruebas de Egger con P<0,001 y gráficos de embudo asimétricos). Veinticuatro ensayos grandes, controlados con placebo (8.997 participantes asignados al azar) se incluyeron en el análisis principal del dolor e indicaron que la viscosuplementación se asoció con una pequeña reducción de la intensidad del dolor en comparación con el placebo (DME -0,08; intervalo de confianza del 95%: -0,15 a -0,02), y el límite inferior del intervalo de confianza del 95% excluyó la diferencia mínima clínicamente importante entre los grupos. Este efecto corresponde a una diferencia en las puntuaciones de dolor de -2,0 mm (intervalo de confianza del 95%: -3,8 a -0,5 mm) en una escala visual analógica de 100 mm. El análisis secuencial de los ensayos para el dolor indicó que desde 2009 hay evidencia concluyente de equivalencia clínica entre la viscosuplementación y el placebo. Se obtuvieron conclusiones similares para la funcionalidad. En base a 15 ensayos grandes, controlados con placebo, con 6.462 participantes aleatorizados, la viscosuplementación se asoció con un mayor riesgo estadísticamente significativo de eventos adversos graves que el placebo (riesgo relativo 1,49; intervalo de confianza del 95%: 1,12 a 1,98).

Conclusión: Las pruebas concluyentes fuertes indican que la viscosuplementación produce una pequeña reducción del dolor en la osteoartritis de rodilla en comparación con el placebo, pero la diferencia es menor que la diferencia mínima clínicamente importante entre los grupos. Las pruebas concluyentes fuertes indican que la viscosuplementación también se asocia con un mayor riesgo de eventos adversos graves en comparación con el placebo. Los hallazgos no apoyan el uso amplio de la viscosuplementación para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.

Registro de revisión sistemática PROSPERO CRD42021236894.