Novedades sobre el Covid

Tres personas con experiencia como editores de revistas médicas importantes, incluyendo el BMJ, han publicado un artículo [1] explicando las razones por las que los datos de los ensayos clínicos deberían estar disponibles para el escrutinio público. A continuación resumimos el artículo.

Según los autores, el interés por el acceso a los datos de los ensayos clínicos surgió a partir de la pandemia de la gripe de hace una década, cuando los países invirtieron miles de millones en la compra de oseltemavir (Tamiflu), sin que se hubiera demostrado su efectividad en la reducción de las complicaciones, los ingresos hospitalarios o las muertes. Las agencias reguladoras autorizaron su comercialización en base a los ensayos patrocinados por el fabricante, la mayoría de los cuales no se llegaron a publicar, y los que se publicaron habían sido redactados por escritores pagados por los patrocinadores y los que figuraban como autores no habían tenido acceso a las bases de datos. Algunos académicos solicitaron el acceso a los datos para hacer un análisis independiente, pero les fue denegado.

A partir de ese momento surgieron una serie de campañas para mejorar la transparencia en los ensayos clínicos y tanto la industria farmacéutica como los reguladores prometieron una nueva era en la transparencia de la información. Sin embargo, esos esfuerzos no han sido suficientes y durante la pandemia del covid los datos anonimizados de los participantes en los ensayos clínicos con las vacunas y terapias covid siguen sin estar disponibles.

Pfizer ha indicado que no empezará a responder a las solicitudes de datos del ensayo de su vacuna hasta mayo de 2025, 24 meses después de la fecha de finalización del estudio primario, que según dice el registro estadounidense se cerrará el 15 de mayo de 2023 (NCT04368728). Los datos de Moderna podrían estar disponibles cuando se publiquen sus resultados a finales de 2022. AstraZeneca dijo que los datos podrían estar disponibles en diciembre de 2021, pero que la entrega sería lenta, pudiendo tardar un año a partir de la fecha de la solicitud.

Lo mismo sucede con los datos de las terapias covid. Regeneron dijo que no daría acceso a los datos sobre su terapia de anticuerpos monoclonales REGEN-COV, aunque podría hacerlo si recibe un permiso de comercialización por la vía regular (no solo para uso de emergencia). Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) financiaron el estudio de remdesivir y han compartido algunos de los resultados en su página web (https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/).

Esta falta de acceso debería preocupar a los participantes en los ensayos, los investigadores, los médicos, los editores de las revistas, los responsables políticos y el público. No se deben tomar decisiones en base a los resultados de los ensayos clínicos que se publican en las revistas médicas. Las agencias reguladoras lo saben y por eso suelen evaluar la información completa. La FDA es quizás la que más datos recibe, pero no los comparte, y cuando los tiene que compartir en respuesta a solicitudes de libertad de información (FOIA), tacha gran parte de la información, no solo los que se pueden considerar secretos comerciales, y es muy lenta.

Health Canada y la EMA han contribuido a la transparencia divulgando documentos, y a partir de septiembre de 2021 han empezado a hacer presentar los documentos con menos tachaduras. Sin embargo, estas dos agencias reguladoras no reciben ni analizan los datos brutos de los ensayos, aunque la EMA parece que va a empezar a hacerlo.

Hasta ahora, los únicos datos sobre las vacunas y tratamientos covid que se están divulgando son los de la vacuna de Pfizer; los correspondientes a los productos de otras industrias no se pueden empezar a solicitar a la FDA hasta que dichos productos reciban la aprobación regular. La industria posee los datos brutos, pero legalmente no está obligada a responder a las solicitudes de acceso de los investigadores independientes.

La agencia del Reino Unido (MHRA), al igual que la FDA y a diferencia de Health Canada y la EMA no divulga los documentos relacionados con los ensayos clínicos de forma proactiva y ha sido lenta en responder a las solicitudes.

En opinión de los autores, los reguladores y las agencias de salud pública deberían explicar cómo toman sus decisiones, y se preguntan por qué los ensayos de vacunas no se diseñaron para probar la eficacia contra la infección y la propagación del SARS-CoV-2, porque eso habría ayudado a conocer su efecto en la transmisión y las agencias de salud pública hubieran podido planificar en consecuencia.

El secretismo no beneficia a nadie. La transparencia es clave para generar confianza y una vía importante para responder a las preguntas legítimas de la gente sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas y los tratamientos, y sobre las políticas clínicas y de salud pública establecidas. Los datos deben estar disponibles cuando los resultados de los ensayos se anuncien, se publiquen o se utilicen para justificar las decisiones normativas.

Las empresas farmacéuticas están cosechando enormes beneficios sin un adecuado escrutinio independiente de sus afirmaciones científicas. El propósito de los reguladores no es bailar al son de las ricas corporaciones globales y enriquecerlas aún más; es proteger la salud de sus poblaciones.