Globalización y Ensayos Clínicos

Un artículo publicado en Medevice [1] confirma que el mayor incentivo que tiene la industria para realizar los ensayos fuera de EE UU, Europa y Japón es la facilidad de reclutamiento en los países periféricos. El artículo que resumimos a continuación aborda la crisis de reclutamiento en los países tradicionales, especialmente EE UU, revisa los incentivos para realizar los ensayos clínicos en el extranjero y explora el crecimiento de los ensayos clínicos en América Latina. Se presenta a Colombia como un ejemplo de país comprometido con la atracción de más inversión extranjeras en ensayos clínicos.

En EE UU casi un 20% de los investigadores no llegan a inscribir a ningún paciente y un tercio inscriben solo al 5% de los elegibles. Esto se debe a que los posibles participantes tienen otras opciones terapéuticas aprobadas por la FDA, menos deseo o necesidad de participar, y desconfianza en la investigación clínica por las vulneraciones éticas en el estudio de Tuskegee sobre la sífilis. Por otra parte, los especialistas están sobrecargados de trabajo y no tienen interés en los ensayos clínicos, y las normas de privacidad (The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 HIPAA) encarecen y retrasan los ensayos clínicos.

En cambio, en los países periféricos hay muchos pacientes interesados en participar porque les permite acceder al sistema de salud o recibir “mejores servicios”, por lo que el reclutamiento es más fácil y rápido; los investigadores están deseosos de participar y publicar los resultados, y los países y establecimientos de salud quieren atraer inversión extranjera. Además, hay menos trabas regulatorias, los costes son más bajos, y hay muchas CROs que están bien conectadas con investigadores y hospitales.

Según clinicaltrials.gov, el 52% de los ensayos clínicos se realizan fuera de EE UU, y los países de ingresos bajos y medios (PIBM) están presionando para ampliar su participación en todas las fases del desarrollo de fármacos y dispositivos médicos. América Latina sigue siendo un destino deseable. América Latina apoya alrededor del 10% de los ensayos clínicos que se hacen en todo el mundo, y en solo tres países (Brasil, Argentina y México) se hacen el 70% de ellos; Colombia y Chile recibieron un 20% y el 10% restante se realizó en Perú, Costa Rica, Panamá y Guatemala. En total, en 2019, en América Latina la industria gastó US$980 millones en 700 ensayos clínicos.

América Latina es la región más urbanizada del planeta (80%), y hay más de 55 ciudades con un millón de habitantes o más. Esta concentración facilita los aspectos logísticos de la implementación de ensayos clínicos. La falta de concienciación sobre los ensayos clínicos, la escasez de medicamentos, el difícil acceso a los sistemas públicos de salud y el fuerte vínculo entre pacientes y médicos hacen de América Latina un terreno fértil para el reclutamiento y la retención de sujetos. Las tasas de abandono en América Latina son un tercio de las de EE UU y la UE.

Con casi 52 millones de habitantes (80% de ellos en zonas urbanas), Colombia aparece como una localidad deseable para hacer ensayos clínicos. Cinco centros de investigación colombianos han sido clasificados entre los 15 mejores de América Latina, cuenta con 135 centros de investigación certificados y 76 comités de ética institucionales y centrales certificados.

En 2019, Colombia acogió 60 ensayos clínicos patrocinados por la industria, que representan más de US$60 millones en inversiones extranjeras. Varias CRO globales operan en Colombia y mantienen una comunicación abierta con su agencia reguladora, INVIMA. El gobierno colombiano ha dedicado esfuerzos a mejorar el entorno de la investigación clínica, lo ha hecho más atractivo, y lo ha adaptado a los estándares internacionales. Colombia ofrece uno de los incentivos fiscales a la I+D más generosos entre los miembros de la OCDE y las economías asociadas. Introducido en 2020, el nuevo crédito fiscal colombiano a la I+D permite a las pequeñas y medianas empresas reclamar un crédito fiscal del 50% de lo que invierten en proyectos de I+D e innovación.

Colombia ha reconocido estos beneficios y tiene un ambicioso plan de ciencia, tecnología e innovación para 2022-2031, cuyo objetivo es convertirse en una economía del conocimiento. Colombia, a través de su agencia de promoción de la inversión, ProColombia, parece ser el único país de América Latina que se promociona activamente como un destino para los ensayos clínicos.