Ensayos Clínicos y Ética

Los problemas de seguridad de los pacientes que se han descubierto durante una revisión federal en curso han ocasionado la suspensión de uno de los dos ensayos clínicos de psicoterapia asistida con MDMA que se están llevando a cabo en Canadá. (Nota de SyF: La 3,4-metilendioxi-metanfetamina [MDMA] es una droga sintética que altera el estado de ánimo y la percepción -la conciencia de los objetos y las condiciones del entorno)

El ensayo de fase II que se implementaba en Toronto, patrocinado por Remedy Institute, una organización sin ánimo de lucro que se dedica a promover la salud mental, fue etiqueta por Health Canada como no adherente, el 22 de junio de 2022.

Un portavoz dijo a la CBC en un correo electrónico que el estudio fue suspendido “debido a preocupaciones por la seguridad de los participantes.”

El resumen que hizo el regulador federal de una inspección realizada el 6 de junio [1] señala 12 problemas, entre ellos que no se realizó de acuerdo con el protocolo aprobado, problemas con el control de calidad y la formación del personal, y la falta de consentimiento informado por escrito de los participantes.

El informe también señala que los servicios de atención médica a los pacientes implicados se proporcionaban sin la supervisión de un investigador cualificado.

Anne Wagner, fundadora del Instituto Remedy y profesora adjunta de psicología en la Universidad Metropolitana de Toronto, dijo que su organización pensaba que estaban cumpliendo la normativa de Health Canada, pero que ahora entienden que tienen que hacer cambios.

“Acogemos con satisfacción las observaciones de Health Canada y estamos trabajando activamente para abordarlas mediante la contratación de una consultoría líder en materia de cumplimiento normativo, revisando la documentación y los procedimientos administrativos, y creando mejores procesos de seguimiento de auditoría”, escribió Wagner en un correo electrónico.

Dijo que ningún participante en el estudio ha resultado perjudicado.

“Todos los participantes en nuestro estudio han recibido las dosis seguras de medicamentos que había aprobado Health Canadá y el comité de ética de la investigación, así como psicoterapia ética, bajo la supervisión de un psicólogo autorizado”, dijo Wagner.

Health Canada prometió revisar todos los ensayos con MDMA en abril, tras la denuncia de un grupo de académicos, participantes en el estudio y periodistas por la supuesta mala conducta sexual de dos investigadores en Vancouver, posibles fallos en la investigación realizada hasta la fecha, e informes de que algunos participantes habían experimentado un aumento de pensamientos suicidas.

Los inspectores aún están ultimando sus conclusiones sobre el segundo centro donde se realiza un estudio con MDMA en Montreal, se trata de un ensayo de fase II patrocinado por la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos (Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies MAPS), con sede en California.

Sin embargo, un resumen inicial de una inspección realizada en el centro el 6 de junio [2] dice que “se observaron deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante la realización del ensayo … [y] en la integridad, exactitud o disponibilidad de los documentos necesarios”.

El portavoz de Health Canada dijo que el personal también ha revisado todas las solicitudes de ensayos de MDMA previamente autorizados y no encontró nada en los planes de esos estudios que sugiriera problemas de seguridad o violaciones de los requisitos regulatorios.

La queja plantea varias preocupaciones sobre la investigación
La revisión se produce en un momento en el que las drogas psicodélicas se utilizan cada vez más, y en algunos rincones se han aclamado como fármacos milagrosos para tratar enfermedades psiquiátricas graves.

La MDMA – una droga recreativa también conocida como éxtasis o molly- produce sensaciones de euforia y aumenta la sensibilidad y la sugestión. Hasta la fecha, la investigación se ha centrado en gran medida en su potencial para tratar el trastorno de estrés postraumático cuando se combina con psicoterapia.

Gran parte de la información contenida en la denuncia que precedió a la revisión de Health Canada se obtuvo durante la investigación realizada por el equipo que está detrás del podcast de la revista New York “Cover Story: Power Trip”, que explora el creciente campo de la terapia psicodélica.

La copresentadora, Lily Kay Ross, presentó la queja a Health Canada después de revisar los datos de los ensayos realizados por MAPS, hablar con expertos y escuchar a los participantes sobre sus experiencias.

MAPS ha caracterizado muchas de las críticas de la queja como inexactas y basadas en parte en “una falta de familiaridad con el tema” [3].

La denuncia alega que MAPS mezcló indebidamente datos de pequeños centros de estudio que utilizaban metodologías diferentes para obtener resultados favorables.

Una de las acusaciones más graves es que algunos participantes tuvieron más tendencia al suicidio durante el transcurso de los ensayos, y no todas esas experiencias se incluyeron en los resultados comunicados por MAPS.

CBC ha hablado con tres participantes canadienses que afirmaron haber experimentado un fuerte pico de pensamientos suicidas durante o inmediatamente después de los ensayos.

La denuncia también cuestiona si se hizo lo suficiente para mantener a los pacientes seguros, señalando los vídeos de los subinvestigadores de MAPS, la doctora Donna Dryer y Richard Yensen, inmovilizando, abrazando, acurrucando y vendando a la participante Meaghan Buisson durante las sesiones experimentales en Vancouver en 2015 [4].

El MAPS grabó los vídeos para asegurarse de que los terapeutas seguían el protocolo aceptado y los pacientes estaban seguros, pero la organización dice que el personal no vio los vídeos hasta seis años después de haberlos filmado.

Yensen ha admitido haber mantenido relaciones sexuales con Buisson cuando terminaron las sesiones experimentales, pero mientras ella seguía inscrita en el ensayo clínico. Ella ha alegado que fue una agresión sexual, pero Yensen argumenta que la relación fue consentida.

El MAPS emitió un comunicado en 2019 en el que reconocía que Yensen tuvo una relación sexual “inapropiada y poco ética” con una participante en el estudio y dijo que cortaba los lazos con la pareja de investigadores.

Nota de Salud y Fármacos: Una noticia en el Guardian [1] sobre el mismo tema añade la siguiente información:
La denuncia presentada por los creadores del podcast también alegaba que otros tres participantes en los ensayos dijeron que sus pensamientos suicidas habían empeorado y no se registraron como acontecimientos adversos. A los participantes se les exigió que dejaran de tomar los antidepresivos, y uno de ellos empeoró e intentó ingresar en un hospital psiquiátrico, aunque se entiende que este paciente dejó la medicación de golpe, en contra del protocolo.

El fundador de MAPS, escribió en su tesis doctoral de 2000 “Los sentimientos de amor y confianza que puede inducir la MDMA pueden hacer que los pacientes sean más vulnerables a la presión sexual”.

A pesar de que empresas multimillonarias como Atai Life Sciences y Compass Pathways, con sede en EE UU, cotizan en Nasdaq, a medida que las autoridades flexibilizan los controles sobre la investigación con drogas psicodélicas, algunos defensores de los psicodélicos están cada vez más preocupados por el hecho de que drogas como la MDMA, la psilocibina y el LSD se presenten como panaceas antes de tener los resultados de la investigación.

David Nickles, experto en la naciente industria psicodélica y cocreador del podcast, ha pedido a la FDA que también revise todos los ensayos con MDMA.