Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
Antecedentes. En la conferencia REWARD/EQUATOR de 2015 sobre el despilfarro en la investigación, el difunto Doug Altman reveló que lo único que lamentaba de su artículo del BMJ de 1994 “El escándalo de la pobre investigación médica” era haber utilizado la palabra “pobre” en lugar de “mala”. ¿Pero cuánta investigación es mala? ¿Qué se podría hacer para que mejoraran las cosas?

Texto principal. Nos centramos en los ensayos aleatorios y nos fijamos en el tamaño, los participantes y el costo. Seleccionamos al azar hasta dos revisiones cuantitativas de intervenciones publicadas por alguno de los Grupos de Revisión Cochrane clínicos entre mayo de 2020 y abril de 2021. Para todos los ensayos incluidos en las revisiones seleccionadas se extrajeron datos que incluían el riesgo de sesgo, el número de participantes, el tipo de intervención y el país. Los ensayos con alto riesgo de sesgo se clasificaron como malos. El coste de los ensayos con alto riesgo de sesgo se estimó utilizando los datos publicados sobre el coste del ensayo por participante.

Se identificaron 96 revisiones, con un total de 546 revisores pertenecientes a 49 grupos de revisión clínica Cochrane que incluían 1.659 ensayos realizados en 84 países. De los 1.640 ensayos que proporcionaron información sobre el riesgo de sesgo, 1.013 (62%) eran de alto riesgo de sesgo (malos), 494 (30%) poco claros y 133 (8%) de bajo riesgo de sesgo. Los ensayos malos estaban distribuidos en todas las áreas clínicas y en todos los países. Más de 220.000 participantes (o el 56% de todos los participantes) estaban en ensayos malos. La estimación baja del coste de los ensayos malos fue de £726 millones; nuestra estimación alta fue de más de £8.000 millones.

Tenemos cinco recomendaciones: los ensayos no se deberían financiar (1) ni recibir aprobación ética (2) a menos que cuenten con un estadístico y un metodólogo; los autores de los ensayos deberían utilizar una herramienta de riesgo de sesgo en el diseño (3); se deberían formar más estadísticos y metodólogos y apoyarse más en ellos (4); debería haber más financiación para la infraestructura y la investigación sobre metodología aplicada (5).

Conclusiones. La mayoría de los ensayos aleatorios son malos y la mayoría de los participantes estarán en uno de ellos. La comunidad investigadora lo ha tolerado durante décadas. Hay que poner fin a esta situación: debemos situar el rigor y la metodología en el lugar que les corresponde, en el centro de nuestra ciencia.

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