Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Resumen:
La presente auditoría se llevó a cabo con el objetivo de evaluar las cartas de advertencia emitidas por la FDA para los patrocinadores de los ensayos, los investigadores clínicos y las juntas de revisión institucional (IRB o CEI) durante un período de seis años, y comparar los resultados con dos auditorías previas similares. Se revisaron y clasificaron las cartas según las partes interesadas y se clasificaron además según tipos de violación predefinidos. Se realizó la prueba de chi-cuadrado para hacer el análisis de tendencias. Se emitieron un total de 62 cartas para las tres partes interesadas. El mayor número de cartas eran para los investigadores clínicos (36/62, 58,06%), seguidos de los patrocinadores (19/62, 30,64%) y el menor número a los CEI (7/62, 11,29%).

Entre los patrocinadores, los problemas más frecuentes que motivaron la carta fueron la falta de procedimientos operativos estándar para el seguimiento, la recepción, la evaluación y la notificación de acontecimientos adversos de los medicamentos posteriores a la comercialización (8/19, 42,1%). Entre los investigadores clínicos, la desviación del plan de investigación fue el tema de infracción más común (31/36, 86,11%.). La mayoría de las cartas a los CEI eran por documentación inadecuada (6/7, 85,71%). Observamos una reducción general en el número de cartas emitidas, e identificamos múltiples áreas en las que cada parte interesada debería trabajar para mejorar.

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