Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• En febrero de 2021, Prescrire respondió a la consulta pública de la EMA sobre una guía para la evaluación de especialidades farmacéuticas oncológicas.

El objetivo de la guía de la EMA sobre los tratamientos oncológicos es hacer recomendaciones para todas las etapas del desarrollo clínico de estos medicamentos: farmacocinética, biomarcadores, estudios exploratorios, ensayos confirmatorios, ensayos clínicos específicos para situaciones especiales (por ejemplo, ensayos clínicos de canasta donde se utiliza el mismo medicamento en diferentes tipos de cáncer) y seguridad [1].

En su respuesta, Prescrire enfatizó la necesidad de incluir en la guía, como principio general, que los ensayos clínicos aleatorizados de doble ciego son un requisito esencial [2]. Además, antes de otorgar permisos de comercialización, la EMA debería exigir dos ensayos clínicos que confirmen los resultados positivos observados en la misma situación clínica [2].

En cuanto a las variables principales de valoración, Prescrire resaltó la importancia de tener criterios de valoración sólidos que sean relevantes para el paciente, como supervivencia general o cura. Se deberían evitar los criterios indirectos de valoración, en especial el tiempo de deterioro (que, de manera incorrecta, se suele llamar supervivencia libre de progresión). En la mayoría de los casos, esos criterios de valoración no tienen un vínculo demostrado con beneficios clínicos concretos para el paciente [2].

En cuanto a los ensayos clínicos de canasta, que se han utilizado para evaluar ciertos tratamientos (con objetivos específicos) para diferentes tipos de cáncer, Prescrire nuevamente enfatizó que los resultados son muy difíciles de interpretar debido a la inclusión de pacientes muy diferentes entre sí, y con situaciones clínicas y pronósticos muy diversos. Estos ensayos clínicos no se deben convertir en una manera de evadir la necesidad de realizar ensayos clínicos rigurosos [2].