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Duración del tratamiento en los ensayos clínicos de oncología: ¿Cambia la duración cuando el mismo fármaco pasa del brazo experimental al brazo de control?

(Duration of treatment in oncology clinical trials: does the duration change when the same drug moves from the experimental arm to the control arm?)
Haslam A, Olivier T, Thawani R, Prasad V
ESMO Open. 2022 Jun;7(3):100480. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100480
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2022; 25 (3)

Tags: fraude en la investigación, controles inadecuados, favorecer al producto experimental, sesgo en la investigación

Aspectos destacados:

Se encontraron 23 casos en los que un fármaco aprobado se utilizó posteriormente como comparador frente a un fármaco más nuevo cuyos patrocinadores querían solicitar el permiso de comercialización a la FDA.
En el 48% de los casos, cuando los medicamentos se utilizaron como comparador, tuvieron una duración de tratamiento más corta que cuando se utilizaron en el brazo de intervención.
La mediana de la duración del tratamiento para los fármacos en los ensayos previos a su aprobación y luego como comparadores fue de 6 y 5 meses, respectivamente.

Antecedentes. Cuando un nuevo fármaco sale al mercado, el incentivo para la empresa patrocinadora es maximizar la duración del tratamiento para que el paciente obtenga todo el beneficio terapéutico del producto y logre un resultado positivo en el ensayo. Nos propusimos identificar los casos en los que un fármaco oncológico ya aprobado se utilizó como comparador de un fármaco más nuevo que buscaba ser aprobado y comparamos la duración del tratamiento cuando se utilizó en el brazo de intervención con cuando se utilizó como comparador.

Pacientes y métodos. En un análisis transversal, se identificaron los anuncios de aprobación de fármacos para cánceres avanzados, metastásicos o no resecables emitidos entre 2009 y 2020. Se incluyeron los estudios que informaron sobre un fármaco aprobado y los estudios que informaron sobre cuando el mismo fármaco se utilizó como comparador para otros fármacos que buscaban la aprobación de la FDA. Se examinó la mediana de la supervivencia libre de progresión y la duración del tratamiento cuando el fármaco se aprobó inicialmente y cuando el fármaco se utilizó como comparador de otros fármacos que buscaban su aprobación.

Resultados. De los 23 casos en los que un fármaco aprobado se utilizó posteriormente como comparador frente a un fármaco más nuevo que buscaba la aprobación de la FDA, encontramos 11 casos (47,8%) en los que el fármaco, cuando se utilizó como brazo comparador, tuvo una duración del tratamiento más corta que cuando se utilizó en el brazo de intervención. La mediana de la duración del tratamiento en el estudio que probó inicialmente el fármaco fue de 6,0 meses (rango: 2,2-12,7 meses), mientras que la mediana de la duración del tratamiento cuando el mismo fármaco se utilizó como comparador fue de 4,9 meses (rango: 1,7-12,0 meses).

Conclusiones. Estos resultados sugieren que existe un sesgo en el tiempo que un paciente recibe una terapia determinada, y este sesgo favorece a la terapia más nueva. Los investigadores clínicos deberían intentar utilizar una metodología que reduzca el sesgo para poder evaluar objetivamente la eficacia relativa de los nuevos fármacos.

creado el 12 de Septiembre de 2022