La Propiedad Intelectual y el Acceso a los Medicamentos

Resumen
Antecedentes: Los medicamentos de marca contribuyen de forma desproporcionada al elevado gasto en medicamentos de venta con receta. Las empresas farmacéuticas utilizan técnicas de extensión de las patentes como la “perennización” (evergreening), que contribuyen a los altos costos de los medicamentos.

Objetivos: Este artículo describe varias técnicas de extensión de patentes y analiza la táctica de combinar medicamentos genéricos con medicamentos de marca. Utilizamos como estudio de caso las combinaciones de metformina para el tratamiento de la diabetes. Se analiza el argumento de que las combinaciones a dosis fijas (CDF) mejoran la adherencia y se compara el costo de varias CDF de marca con el costo de sus principios activos individuales.

Materiales y métodos: Revisamos la literatura médica y la de marketing para identificar las técnicas de extensión de patentes, y lo complementamos con información perteneciente a nuestros extensos archivos. Realizamos un análisis de los precios de varios medicamentos de marca y de sus equivalentes genéricos. Los precios de los medicamentos de venta con receta se obtuvieron de GoodRx.com, y los precios de los productos de venta libre a partir de los precios de dos empresas de mayoristas. La información sobre patentes y formulaciones se tomó del Libro Naranja de la FDA: Base de datos de medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica (Approved Drugs with Therapeutic Equivalence Evaluations database).

Resultados: Las tácticas de “perennización” de patentes incluyen el lanzamiento secuencial de diferentes formulaciones, cambios menores en la dosificación y CDF. Un “nuevo uso” ofrece a una empresa la oportunidad de volver a patentar, cambiar el nombre y volver a comercializar un medicamento para múltiples indicaciones. No está claro si las CDF mejoran o no la adherencia. Las combinaciones a dosis fijas de marca suelen costar mucho más que sus principios activos individuales. Las CDF que combinan metformina con otros fármacos son la excepción, ya que a menudo cuestan lo mismo que el componente sin metformina.

Discusión: Las tácticas de extensión de patentes aumentan los costos de los medicamentos y aportan pocos beneficios adicionales a los pacientes. Las pequeñas alteraciones en las fórmulas o en la dosificación pueden no aportar ningún beneficio clínico. Muchas CDF son caras, y las mejoras clínicas que aportan no justifican su costo, en comparación con los genéricos equivalentes, que ahorrarían dinero y proporcionan la misma calidad de atención. La combinación de los nuevos fármacos hipoglucemiantes con metformina, un fármaco de referencia, genérico y barato, no parece costar más que los principios activos individuales, pero tampoco ofrecen ninguna ventaja clínica sobre la metformina sola.

Conclusión: Hay que controlar las tácticas de perennización, ya que representan un costo significativo para el sistema de salud y para los pacientes. Los médicos y otros prescriptores deben evitar prescribir CDF, o medicamentos “nuevos” ligeramente modificados. Las combinaciones de fármacos patentados generan ganancias sin innovación.

Puede acceder al artículo completo en inglés en el enlace que aparece en el encabezado.