Las Agencias Reguladoras y la Propiedad Intelectual

Resumen
Los medicamentos nuevos están protegidos por patentes que bloquean la competencia de los genéricos y permiten que los fabricantes cobren precios elevados. Para analizar la amplitud y las características de las patentes clave que cubren los medicamentos de marca aprobados recientemente, obtuvimos las patentes de la lista que mantiene la FDA y evaluamos el momento en que se presentaron, las características de los medicamentos que protegen, y si se solicitaron patentes similares en otros países. De las 78 aprobaciones de fármacos que se otorgaron en 2019 y 2020 que cumplieron los criterios de inclusión, 10 no tenían patentes, y los 68 fármacos restantes tenían 322 patentes diferentes (la mediana era de 4).

La categoría más frecuente de patentes, según la naturaleza de la invención protegida, fue el compuesto químico (201; 62%), seguido por la forma de usarlo (195; 61%). La mediana del tiempo transcurrido desde la aprobación del medicamento original hasta la fecha de expiración de la última patente que se había concedido al momento de recabar los datos era de 10,3 años. Aproximadamente una de cada cinco patentes no tenía homólogos en otras jurisdicciones importantes del mundo, lo que sugiere que los fabricantes utilizan una estrategia diferente en EE UU, o que las normas sobre patentes se aplican de forma distinta en EE UU que en otros países comparables. Las patentes que cubren los medicamentos recién aprobados protegen en gran medida el producto y sus usos. Esto demuestra que, más que hacer cambios a las exclusividades no relacionadas con las patentes, la clave para garantizar la entrada oportuna de los genéricos es reformar el sistema de patentes.