Los Países y la Propiedad Intelectual

No todas las patentes que otorga la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (United States Patent and Trademark Office, USPTO) son meritorias. Bloomfield, Lu y Kesselheim han publicado un artículo en el BMJ [1] donde discuten algunas alternativas para mejorar la calidad de las patentes que otorga la USPTO, lo resumimos a continuación.

Los autores comienzan explicando que los medicamentos tienen una patente primaria, que protege al principio activo, pero también pueden tener múltiples patentes secundarias que protegen otras características del medicamento que son menos importantes, por ejemplo, el tipo de formulación, el método de dosificación e incluso en ocasiones aspectos tan ridículos como el agregado de un aromatizante de menta a un medicamento antirretroviral.

Las empresas farmacéuticas “innovadoras” protegen sus productos con numerosas patentes, generando lo que se conoce como “marañas de patentes” con el objetivo de prolongar su periodo de exclusividad en el mercado impidiendo la competencia de los genéricos. Un estudio realizado en 2021, encontró que el 90% de las patentes que fueron objeto de juicios y estaban inscritas en el Libro Naranja de la FDA eran patentes secundarias [2].

Como no todas las patentes han sido sometidas a litigio, se desconoce la proporción de patentes que son inválidas, es decir, que no cumplen con los criterios de patentabilidad. Pero se reconoce que estas patentes inválidas aumentan innecesariamente el gasto en salud. Por ejemplo, el glatiramer (Copaxone), un producto para la esclerosis múltiple estuvo protegido por varias patentes que atrasaron la salida de genéricos durante más de dos años hasta que la corte las declaró inválidas, con un costo adicional de US$6.500 millones.

Bloomfield, Lu y Kesselheim proponen que, para reducir las marañas de patentes y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos caros, la USPTO, antes de otorgar una patente consulte con las oficinas de patentes de otros países. Las empresas farmacéuticas suelen tratar de patentar los mismos aspectos de sus medicamentos – el mismo contenido técnico – en las oficinas de patentes de distintos países, y se conocen patentes “hermanas” (sibling patents). Los autores proponen que la USPTO aproveche las evaluaciones que realizan otras oficinas de patentes de referencia a nivel global sobre estas “patentes hermanas” para evitar otorgar patentes invalidas, y facilitar la entrada de genéricos y biosimilares.

La USPTO otorga las patentes con más facilidad que otras agencias que utilizan criterios más estrictos, como la EPO (European Patent Office) o la JPO (Japan Patent Office), y no ha establecido un mecanismo para revisar las patentes otorgadas cuando oficinas de patentes extranjeras las retiran, rechazan o consideran retiradas.

Parte del problema es que los funcionarios de USPTO anualmente analizan el doble de patentes que los que trabajan en la EPO y la JPO, por lo que estas últimas realizan una evaluación más exhaustiva antes de otorgar nuevas patentes. Además, los evaluadores de la USPTO reciben su recompensa en base al número de solicitudes de patente que procesan por unidad de tiempo, en cambio en la EPO se reconoce a los funcionarios que rechazan patentes, porque para rechazar hay que hacer más trabajo que para otorgar una patente.

Dadas estas diferencias, las determinaciones que haga la EPO o la JPO podrían ser un buen indicador de la calidad de las “solicitudes hermanas” que se presentan en EE UU. Si tanto la EPO como JPO han otorgado la patente, es más probable que la patente hermana presentada en EE UU sea válida.

El hecho de que una patente hermana haya sido rechazada o retirada por otra agencia es un indicio de que podría ser una patente de menor calidad, y los autores proponen que la USPTO preste especial atención a estos casos, dándoles un trato diferencial, que debería implicar al menos un 50% más de tiempo de revisión, que de ser posible debería realizar un equipo de evaluadores en lugar de un evaluador único. Este proceso no elevaría el gasto público porque las tarifas que cobra el USPTO se ajustan al monto de trabajo. Un artículo de 2020 asegura que aumentar el tiempo dedicado a analizar una patente reduciría un 10% la cantidad de aprobaciones de patentes secundarias que no cumplen con los criterios de patentabilidad [3].

Para estimar el potencial que podría tener esta medida, los autores contrastaron las patentes importantes que se introdujeron en el Libro Naranja en noviembre de 2020 con la base de datos estadísticos de la EPO. Encontraron que, de un total de 4.741 patentes, 360 tenían una patente hermana que había sido rechazada por la EPO antes de ser evaluada por la USPTO. Si bien esto representa sólo un 7,6% del total de las patentes, podría tener un efecto muy importante en el mercado, porque aproximadamente el 10% (36 patentes) eran las patentes que vencían más tarde. Es decir que, si se hubieran sometido a un escrutinio más detallado y se hubieran denegado, se podría haber autorizado la comercialización de genéricos, como media unos 18 meses antes de lo que se podrá hacer ahora.

Si se instaurara este proceso, las empresas podrían reaccionar atrasando la solicitud de patentes en otros mercados. Sin embargo, la USPTO puede reanalizar las patentes que ha otorgado y anularlas, y podría instaurar un mecanismo para hacerlo cuando las “patentes hermanas” se rechacen en otros mercados.

El USPTO puede adoptar otras medidas, como exigir que los solicitantes de patentes indiquen si han sido rechazadas en otros mercados, otorgar más tiempo para analizar las solicitudes de patentes secundarias, o iniciar varios programas piloto para mejorar la calidad de las patentes, incluyendo que los analistas trabajen en equipo, y ver cómo reaccionan los solicitantes.

Al mejorar la calidad de las patentes, el USPTO puede reducir el gasto en salud y mejorar el acceso a los medicamentos. Una forma de conseguirlo es fijándose en lo que hacen sus homólogos en el extranjero y sometiendo a las patentes que esos rechacen a un escrutinio más estrecho.