EE UU y Canadá

Los programas de indemnización por las lesiones causadas por vacunas se ven desbordados mientras la reforma del Congreso languidece.

Un par de programas federales que compensan a las personas que han sufrido lesiones por las vacunas y los tratamientos contra la pandemia están enfrentando muchas reclamaciones, por lo que en un futuro próximo miles de personas podrían no recibir el pago que les corresponde.

El primer programa, que se utiliza para compensar por los problemas atribuibles a las vacunas estándar (Vaccine Injury Compensation Program o VICP), como las del sarampión y la poliomielitis, no cuenta con el personal necesario para procesar todos los informes de lesiones que ha recibido, y miles de pacientes tienen que esperar años para que les atiendan sus casos.

Un segundo programa se ha diseñado para compensar a los afectados por las vacunas y otros tratamientos creados o utilizados durante las pandemias y ha experimentado un crecimiento insostenible. Entre 2010 y 2020, el Programa de Compensación por Lesiones por Contramedidas (Countermeasure Injury Compensation Program o CICP) recibió 500 reclamaciones. En los dos años transcurridos desde la aparición de covid-19, ha recibido más de 8.000.

Más de 5.000 de ellas están directamente relacionadas con las vacunas covid-19, y son por lesiones que van desde un hombro adolorido hasta la muerte, según la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA). También se han presentado otras 3.000 quejas relacionadas con todo tipo de cosas, desde medicamentos y dispositivos hasta la incapacidad del personal del hospital para limitar la propagación de la infección.

Sin embargo, el fondo para la pandemia no ha pagado ninguna reclamación, en parte porque los funcionarios están esperando a que la gente presente historias clínicas detalladas y los documentos que respaldan sus alegaciones.

“Para establecer las compensaciones hay que revisar cada caso individualmente, y los criterios de elegibilidad y los estándares que el estatuto establece para que el reclamante pueda recibir compensación son muy altos“, dijo David Bowman, portavoz de HRSA.

En caso de que cuando se termine la pandemia las vacunas covid-19 se conviertan en algo rutinario, las supuestas lesiones se procesarían a través del ya sobrecargado VICP. Los defensores de los pacientes, los abogados y la industria farmacéutica temen que, si no se realizan reformas drásticas, ese programa podría colapsar.

A pesar de que ambos partidos políticos están a favor del cambio, el Congreso no ha actuado, lo que frustra a quienes afirman que el VICP -que hoy cubre casi tres veces más vacunas que cuando se creó hace tres décadas- está desbordado.

Se teme que esa percepción pueda alimentar las dudas sobre las vacunas. Sobre todo, si el público piensa que el programa está desbordado poque hay muchas lesiones, cuando en realidad el número de vacunas que cubre el programa ha crecido y no ha habido un aumento proporcional de recursos.

“Si este programa fracasa, será como echar queroseno al fuego antivacunas“, dijo Renee Gentry, directora de la Clínica de Litigios por Lesiones Causadas por Vacunas de la Universidad de George Washington.

Las vacunas covid-19 han demostrado ser seguras para la inmensa mayoría de las personas, pero se producen lesiones, como ocurre con todas las vacunas. Es posible que se produzcan reacciones alérgicas, y también se han asociado a algunos acontecimientos adversos específicos, como la miocarditis y la pericarditis tras la vacunación con ARN mensajero, y la trombosis con trombocitopenia tras recibir la vacuna de Johnson & Johnson.

“Las lesiones por las vacunas covid siguen siendo raras, pero hay algunas muy importantes que han destrozado vidas“, dijo Gentry. “Es frustrante decir a esas personas que hicieron las cosas bien… que no recibirán nada por ello“.

El Congreso creó el VICP en 1986, en parte para evitar demandas contra los fabricantes de vacunas y los profesionales de la salud, ante el temor de que los litigios pudieran disuadir a las empresas farmacéuticas de producir vacunas y se mermara la confianza de los consumidores en las inmunizaciones.

El programa cubría originalmente seis vacunas infantiles de rutina, como la del sarampión y la polio. Pero ha crecido hasta incluir 16 vacunas -incluyendo la de la gripe, que anualmente reciben decenas de millones de personas – sin que haya habido un crecimiento proporcional del personal o del dinero necesario para gestionar reclamaciones adicionales.

Ahora, la acumulación de casos es de más de dos años, dijo Susan Steinman, directora senior de política y consejera principal de la Asociación Americana para la Justicia (American Association for Justice), que cabildea a favor de los abogados de los demandantes. En el año fiscal 2021 se presentaron 2.057 solicitudes al VICP.

“Se supone que no debería tomar más tiempo que ir a la corte“, dijo Steinman. “Ahora el programa está funcionando al revés“.

El VICP se financia con un impuesto especial de 75 centavos sobre cada dosis de las 16 vacunas recomendadas por los CDC y cuenta con casi US$4.300 millones disponibles. El Congreso también debe asignar dinero al fondo para cubrir el trabajo de los abogados del Departamento de Justicia y del tribunal federal de reclamaciones para procesar los casos, además de las reclamaciones.

Por su parte, el CICP se creó en 2010 para cubrir vacunas, medicamentos y dispositivos desarrollados en respuesta a una emergencia de salud pública. Los pacientes lesionados y sus supervivientes deben presentar a HRSA una solicitud de indemnización en el plazo de un año desde que recibieron la vacuna o el medicamento, incluyendo documentos médicos sobre la lesión o la muerte, y si su petición inicial es denegada pueden apelar una vez.

“El Ministerio de Salud (HHS) se limita a aceptar o denegar las reclamaciones, no hay revisión judicial y hay muy poca información sobre los motivos por los que se deniegan“, dijo Christina Ciampolillo, presidenta de la Asociación de Abogados de Demandantes de Lesiones por Vacunas (Vaccine Injured Petitioners Bar Association).

Nunca se ha transferido una nueva vacuna del programa pandémico al VICP: la vacuna contra la gripe H1N1 que salió al mercado tras el inicio de esa temporada de gripe pasó a formar parte del cóctel anual de vacunas de la siguiente temporada.

Si el CDC recomienda la administración de las vacunas covid-19 de forma rutinaria -y son aprobadas por la FDA para todos los grupos de edad-, no está claro cómo y cuándo serían transferidas al programa VICP.

“Creemos que es muy importante garantizar que el programa es sólido y que las reclamaciones de los pacientes se presentan y se atienden de forma oportuna; y parte de ello tiene que ver con que el gobierno de EE UU otorgue el personal y los recursos adecuados”, dijo Phyllis Arthur, vicepresidenta de políticas de enfermedades infecciosas y pruebas de diagnóstico en la Organización de Innovación Biotecnológica (Biotechnology Innovation Organization).

Un puñado de proyectos de ley que se están discutiendo en la Cámara de Representantes y en el Senado renovarían ambos programas, pero los defensores se centran en dos medidas: una, la H.R. 3655 (117), para revisar el VICP, y otra, la H.R. 3656 (117), para imponer automáticamente un impuesto especial a cualquier vacuna nueva que el secretario del HHS añada al cuadro de vacunas para financiar el programa. Ahora, el Congreso debe intervenir para que se cobre el impuesto sobre cualquier inmunización nueva que se añada al calendario vacunal.

La legislación de reforma más amplia del VICP, un esfuerzo liderado por el representante Lloyd Doggett (demócrata de Texas) en la Cámara de Representantes, aumentaría el número mínimo de expertos que participan en el tribunal que resuelve las demandas por las lesiones causadas por las vacunas, requiriendo un mínimo de 10 en comparación con el máximo vigente de ocho.

La legislación cambiaría el plazo que tiene el secretario del HHS para añadir una vacuna al cuadro de lesiones de dos años a seis meses ,y garantizaría que el cuadro cubra las vacunas que el CDC recomiende a los adultos, así como a los niños y a las embarazadas.

También aumentaría la cuantía máxima de las indemnizaciones por lesiones y muertes causadas por vacunas de US$250.000 a US$600.000 en 2021, una cifra que podría ajustarse a la inflación en años posteriores.

Doggett, que lidera el Subcomité de Medios y Arbitrios de la Cámara de Representantes, indicó en una declaración a POLITICO que algunos republicanos están retrasando el avance de la medida, que copatrocinó con el representante republicano retirado Fred Upton, de Michigan.

Un asesor republicano sugirió que el retraso se debe al precio que podría tener el proyecto de ley. Pero la oficina de presupuesto del Congreso no ha publicado el costo estimado de este proyecto de ley, dijo la portavoz de la agencia Deborah Kilroe, añadiendo que la oficina está legalmente obligada a llevar a cabo una estimación formal de los costos de los proyectos de ley cuando recibe una notificación de un comité del Congreso. No nos ha llegado ningún proyecto de ley ni del Comité de Energía y Comercio ni del de Medios y Arbitrios.

El senador demócrata de Pensilvania Bob Casey está liderando en un esfuerzo legislativo similar para automatizar el impuesto especial al VICP y para aclarar cómo las vacunas covid-19 pasarían del CICP al VICP.

“No sabemos realmente cómo funciona el proceso o cómo sería”, dijo un asesor de Casey.

El senador está trabajando en la medida, añadió el ayudante, incluyendo la búsqueda de copatrocinadores bipartidistas que podrían ayudar a aumentar las posibilidades de que el proyecto de ley se integre en alguna actividad legislativa durante esta sesión. Las opciones son pocas, ya se está discutiendo un esfuerzo bipartidista y bicameral para reautorizar las tasas de usuario que cobra la FDA al revisar productos médicos. Un paquete general de gastos también podría incluir estas medidas.

Los defensores de los proyectos de ley afirman que garantizar el buen funcionamiento de los programas es fundamental para reforzar la confianza del público en los programas de vacunación de EE UU, para que la gente sepa que, en el raro caso de que experimenten un evento adverso grave después de la vacunación, pueden ser compensados por su dolor.

A medida que EE UU va acercándose a la transición y sale de la emergencia de salud pública, dijo Doggett, el VICP debe estar listo para manejar las reclamaciones relacionadas con covid.

“Si no se aborda rápidamente el retraso existente y se moderniza el programa, el sistema podría verse fácilmente desbordado por la nueva carga”, dijo.