Solicitudes y Retiros del Mercado

La FDA (o la Agencia) retira la aprobación de la solicitud de autorización de un nuevo medicamento para Oxandrin (oxandrolona) comprimidos (de 2,5 miligramos [mg] y 10 mg), que Gemini Laboratories, LLC (Gemini) presentó. Gemini solicitó voluntariamente que se retirara esta solicitud y renunció a su oportunidad de una audiencia. Además, la FDA está retirando la aprobación de cuatro solicitudes abreviadas de autorización de nuevos medicamentos para los comprimidos de oxandrolona de múltiples titulares de dichas solicitudes. Upsher-Smith Laboratories, LLC (Upsher-Smith), Par Pharmaceutical, Inc. (Par) y Sandoz Inc. (Sandoz) solicitaron voluntariamente la revocación de sus respectivas solicitudes y renunciaron a la oportunidad de una audiencia.

En una carta con fecha de 26 de marzo de 2019, Gemini solicitó a la FDA que retirara la aprobación de la solicitud de autorización de un nuevo medicamento 013718 para Oxandrin (oxandrolona) comprimidos de 2,5 mg y 10 mg, en virtud del § 314.150(c) (21 CFR 314.150(c)), indicando que el producto ya no se comercializaba. Posteriormente, el 16 de diciembre de 2022, la FDA notificó a Gemini, y a otros titulares de solicitudes aprobadas, que la Agencia consideraba que un problema potencial asociado a los comprimidos de oxandrolona era lo suficientemente grave como para que los medicamentos se tuvieran que retirar del mercado y para permitir la revocación de la aprobación de sus solicitudes, en virtud de la § 314.150(d).

El esteroide anabólico Oxandrin (oxandrolona) comprimidos de 2,5 mg y 10 mg, con solicitud de autorización de nuevo medicamento 013718, está indicado de la siguiente manera: “como terapia coadyuvante para promover el aumento de peso tras haberlo perdido después de intervenciones quirúrgicas extensas, infecciones crónicas o traumatismos graves, y en algunos pacientes que sin razones fisiopatológicas definidas no consiguen aumentar o mantener un peso normal, para compensar el catabolismo proteico asociado a la administración prolongada de corticosteroides, y para el alivio del dolor óseo que acompaña frecuentemente a la osteoporosis [1]”.

La FDA aprobó inicialmente la solicitud de autorización de nuevo medicamento 013718 en 1964.

En enero de 1984, el Comité Asesor de Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA se reunió para hablar sobre los esteroides anabólicos. El comité asesor concluyó unánimemente que no había evidencia de eficacia de la oxandrolona [2].

Como se indica en el etiquetado/ficha técnica del producto, existen múltiples advertencias de seguridad y precauciones asociadas al uso de comprimidos de oxandrolona, como peliosis hepática —a veces asociada a insuficiencia hepática y hemorragia intraabdominal—; cáncer de células hepáticas, a veces mortales; y cambios en los lípidos sanguíneos, que se sabe que están asociados a un mayor riesgo de aterosclerosis [3].

Según el etiquetado/ficha técnica, entre las advertencias adicionales para el uso de este producto se incluyen los riesgos asociados a la hepatitis colestásica, la hipercalcemia en pacientes con cáncer de mama y un mayor riesgo de desarrollar hiperplasia benigna de próstata y cáncer de próstata en pacientes geriátricos [4].

En base a la revisión que la FDA ha realizado de los datos e información actualmente disponibles que se relacionan con la seguridad y eficacia de los comprimidos de oxandrolona, la Agencia considera que los posibles problemas asociados a los comprimidos de oxandrolona son lo suficientemente graves como para que el medicamento sea retirado del mercado.

Después de que la FDA notificara a Gemini que considera que los problemas potenciales asociados al medicamento son lo suficientemente graves como para que el medicamento deba retirarse del mercado, en virtud de § 314.150(d), Gemini solicitó en una carta con fecha del 19 de diciembre de 2022, que la FDA retirara la aprobación de la solicitud de autorización de nuevo medicamento 013718 en virtud de § 314.150(d). Gemini renunció a su oportunidad de una audiencia. En una carta con fecha del 23 de diciembre de 2022, Sandoz solicitó a la FDA que retirara la aprobación de la solicitud abreviada de autorización de nuevos medicamentos 076897, en virtud de § 314.150(d). Sandoz renunció a la posibilidad de una audiencia. En una carta fechada el 5 de enero de 2023, Par solicitó a la FDA que retirara la aprobación de la solicitud abreviada de autorización de nuevos medicamentos 077827, con arreglo al artículo 314.150(d). Par renunció a la oportunidad de una audiencia. En distintas cartas fechadas el 6 de enero de 2023, Upsher-Smith solicitó que la FDA retirara la aprobación de las solicitudes abreviadas de autorización de nuevos medicamentos 078033 y 076761, en virtud de § 314.150(d). Upsher-Smith renunció a la oportunidad de una audiencia.

Por lo tanto, por las razones expuestas anteriormente —que los postulantes no discuten en sus cartas solicitando la anulación de la aprobación según § 314.150(d)—, se retira la aprobación de la FDA de la solicitud de autorización de un nuevo medicamento 013718 y de las solicitudes abreviadas de autorización de nuevos medicamentos 076897, 077827, 078033 y 076761, y todas las enmiendas y suplementos de las mismas (ver fechas). La distribución de los comprimidos de Oxandrin (oxandrolona) de Gemini, 2,5 mg y 10 mg; de los comprimidos de oxandrolona de Sandoz, 2,5 mg y 10 mg; de los comprimidos de oxandrolona de Par, 2,5 mg y 10 mg; o de los comprimidos de oxandrolona de Upsher-Smith, 2. 5 mg y 10 mg en el comercio interestatal, sin una solicitud aprobada, es ilegal y está sujeta a medidas reguladoras (ver las secciones 505(a) y 301(d) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. 355(a) y 331(d)).