Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Reacciones Adversas

La FDA advierte que un medicamento para la osteoporosis podría estar relacionado con hipopotasemia grave en algunos pacientes

(News Brief: FDA Warns that Osteoporosis Drug May Be Linked to Severe Hypocalcemia in Certain Patients)
Worst Pills, Best Pills. Abril de 2023
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2023; 26 (3)

Tags: denosumab, Prolia, riesgo de infecciones graves, riesgo de fracturas vertebrales, diálisis

El denosumab (Prolia) fue aprobado por la FDA en 2010 para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con un mayor riesgo de fracturas. El Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen solicitó a la FDA una advertencia de caja negra en el etiquetado/ficha técnica del producto para este medicamento [1] y también lo ha designado como No Usar, ya que sus graves riesgos (incluyendo reacciones de hipersensibilidad, mayor riesgo de infecciones graves, reacciones cutáneas adversas y riesgo de múltiples fracturas vertebrales después de suspender el medicamento) superan sus beneficios [2]. También se ha demostrado que el denosumab causa hipopotasemia (disminución de los niveles de calcio en la sangre).

El 22 de noviembre de 2022, la FDA anunció en un comunicado sobre la seguridad de medicamentos que estaba en proceso de investigar el riesgo de hipopotasemia grave y sintomática, en pacientes con enfermedad renal avanzada —particularmente los que están en diálisis—, que reciben tratamiento con denosumab [3]. La hipopotasemia puede tener consecuencias graves, entre ellas, la hospitalización y la muerte. La FDA seguirá estudiando este posible problema de seguridad y anunciará sus conclusiones y recomendaciones definitivas en una fecha futura.

Si está tomando denosumab, y especialmente si padece una enfermedad renal avanzada, informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier síntoma de hipopotasemia, incluyendo hormigueo o entumecimiento inusual en manos, brazos, piernas o pies; espasmos o calambres musculares dolorosos; dificultad para respirar; vómitos; convulsiones; o ritmo cardíaco irregular.

No suspenda el denosumab sin consultar a su médico, ya que una interrupción repentina puede provocar efectos adversos graves. Si usted padece una enfermedad renal avanzada, hable con su médico sobre los tratamientos alternativos para su osteoporosis.

Notifique cualquier efecto adverso causado por denosumab al programa MedWatch de la FDA llamando al 1-888-463-6332 o visitando https://www.fda.gov/MedWatch.

Referencias

  1. Public Citizen. Petition to the Food and Drug Administration for a boxed warning on denosumab (PROLIA). https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2478.pdf. Accessed February 23, 2023.
  2. Review of the osteoporosis drug denosumab (PROLIA). Worst Pills, Best Pills News. April 2019. https://www.worstpills.org/newsletters/view/1256. Accessed January 30, 2023.
  3. Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: FDA investigating risk of severe hypocalcemia in patients on dialysis receiving osteoporosis medicine Prolia (denosumab). November 22, 2022. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-investigating-risk-severe-hypocalcemia-patients-dialysis-receiving-osteoporosis-medicine-prolia. Accessed January 30, 2023.
creado el 15 de Agosto de 2023