Precauciones

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se permite informar a la opinión pública sobre los resultados de la investigación relacionada con los acontecimientos que ocurrieron el pasado mes de abril en una clínica de la ciudad de Barranquilla, asociados, según algunas redes sociales y medios de comunicación, con el medicamento diclofenaco.

Conforme a las competencias del Invima y según la normatividad vigente, se procedió a realizar la investigación correspondiente que incluyó la coordinación con la Secretaría de Salud de Barranquilla, la verificación de datos en la plataforma de reporte de eventos adversos VigiFlow®, el análisis de farmacovigilancia y la toma de muestras a los medicamentos diclofenaco y dexametadosona en solución inyectable, tanto in situ como a las muestras que los laboratorios deben guardar de cada lote de producción, denominadas muestras de retención, para el análisis microbiológico y fisicoquímico desde la oficina de laboratorios y control de calidad del Invima.

En primera instancia, los datos reportados en la plataforma VigiFlow® permitieron identificar las indicaciones de los medicamentos involucrados, la forma en que se usaron y las características de los eventos adversos, que en total fueron siete (7). Una vez realizado el análisis de Farmacovigilancia mediante la metodología recomendada por la OMS, se concluyó que la causa más probable fue el uso inadecuado del medicamento por la práctica de automedicación, que aumenta los riesgos de ocurrencia de reacciones adversas. Esta conclusión es apoyada por los resultados de los ensayos microbiológicos y fisicoquímicos, adelantados tanto al centro médico como a las muestras de retención de los fabricantes, que cumplen con las especificaciones de calidad.

Vale la pena mencionar que en comunicaciones anteriores el Invima había informado sobre las principales reacciones adversas graves, pero raras, reportadas para los medicamentos diclofenaco y dexametasona en particular y para otros medicamentos inyectables en general, que incluyen la fascitis necrotizante y el síndrome de Nicolau por la aplicación de medicamentos inyectables de uso analgésico, pero que no es clara su asociación causal. En consecuencia, se ha advertido sobre el incremento de los riesgos por prácticas inadecuadas en la administración de estos medicamentos, como la combinación de dos productos distintos en una misma jeringa, lo que puede llevar a cambios inmediatos en la estabilidad que los productos garantizan por separado.

Así, finalizadas las investigaciones pertinentes, se concluye lo siguiente:

1. Los eventos reportados se asocian a reacciones adversas de síndrome de Nicolau y fascitis necrotizante posteriores a la administración del medicamento diclofenaco en combinación con dexametasona, presentadas por prácticas de uso inadecuadas e inseguras como la automedicación y la autoadministración, que incluyen la mezcla de productos y posibles fallas en las técnicas de asepsia y aplicación.
2. Los resultados emitidos por la oficina de laboratorios y control de calidad del Invima determinan que las especificaciones de calidad de los productos por separado se mantienen dentro del intervalo de cumplimiento establecido por el fabricante, es decir que no hay ningún lote de diclofenaco o dexametasona inyectable con desviaciones de calidad o contaminación microbiológica que impida su comercialización y, por tanto, su uso según las indicaciones aprobadas en el registro sanitario.

El Invima reitera su compromiso con la salud pública y la seguridad de los medicamentos en el país y continuará trabajando de la mano con las autoridades locales de salud para investigar y tomar las medidas necesarias en caso de identificar cualquier riesgo para la población.