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Puntos clave

• Estudios previos han mostrado diferencias en la comunicación de cuestiones relacionadas con la seguridad de los inhibidores de SGLT2 entre las agencias reguladoras de medicamentos.
• En este estudio, las opiniones de los reguladores sobre la necesidad de comunicar los problemas de seguridad se vieron influidas en parte por su nivel de preocupación, que variaba en función de las características del problema de seguridad, así como el sexo, la región, la edad, las creencias sobre los medicamentos y la percepción general del riesgo del regulador.
• Los resultados de este estudio permiten comprender mejor los factores que pueden influir en las decisiones sobre comunicación de riesgos en el sistema europeo, que está fuertemente regulado.

Resumen
Introducción. Estudios previos han detectado diferencias en la comunicación de cuestiones de seguridad entre las agencias reguladoras de medicamentos.

Objetivos. Explorar (1) hasta qué punto las opiniones de los reguladores sobre la necesidad de comunicar los problemas de seguridad relacionados con los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) podrían estar influidas por su preocupación por el problema de seguridad, y (2) si las preocupaciones de los reguladores podrían estar influidas por ciertas características del problema de seguridad o por las características demográficas y profesionales de los reguladores y sus actitudes.

Métodos. Entre abril y junio de 2021 se llevó a cabo un estudio transversal en línea, y se analizaron las puntuaciones que evaluadores clínicos y de farmacovigilancia de la red reguladora de la UE otorgaron a diferentes factores. Se invitó a los reguladores por correo electrónico, y se preguntó a los participantes sobre su nivel de preocupación y su opinión con respecto a la necesidad de comunicar 12 escenarios definidos en base a cuatro características: reacción adversa a medicamentos, fuente de información, causalidad y frecuencia. Los resultados del primer objetivo consistieron en actualizar el resumen de características del producto (SmPC; sí/no) y el envío de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios (DHPC; sí/no). El determinante fue el nivel de preocupación de los reguladores (rango 0-100%). El resultado del segundo objetivo fue el nivel de preocupación de los reguladores, y los determinantes fueron las características del problema de seguridad, las características demográficas y profesionales, y las actitudes de los reguladores (creencias sobre los medicamentos y percepción del riesgo).

Resultados. Completaron la encuesta 222 reguladores (64% mujeres; edad media 46 ± 10 años). Dependiendo del escenario, el 54-94% y el 25-74% de los participantes actualizarían el SmPC o enviarían una comunicación a los profesionales de la salud, respectivamente. El nivel de preocupación de los participantes influyó en sus opiniones sobre la necesidad de actualizar el SmPC y enviar la notificación a los profesionales (odds ratio [OR] 13,0; intervalo de confianza [IC] del 95%: 7,8-21,7 y OR 13,6; IC del 95%: 9,5-19,2, respectivamente, por cada aumento del 10% en el nivel de preocupación). Todas las características del problema de seguridad influyeron en el nivel de preocupación. Los participantes más jóvenes, las mujeres y los que trabajaban para agencias de Europa del Este tenían un mayor nivel de preocupación que los participantes de más edad, los hombres y los que trabajaban en otras regiones. Las creencias sobre los medicamentos y la percepción general del riesgo también influyeron en su preocupación.

Conclusiones. La opinión sobre la necesidad de comunicar las cuestiones de seguridad se vio influida por la preocupación de los reguladores. La preocupación de los reguladores se vio influida por las características del problema de seguridad, las características demográficas y sus actitudes. La presencia de grupos de expertos que difieren en esos factores garantizaría la incorporación de diversos puntos de vista en las decisiones sobre la comunicación de riesgos.