Otros Temas de Farmacovigilancia

Objetivos: Describir las características de las alertas de seguridad de los medicamentos que ha emitido la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) y el Sistema Español de Farmacovigilancia durante 7 años y medidas regulatorias que generaron.

Métodos: Análisis retrospectivo de las alertas de seguridad a los medicamentos publicadas en la web de la AEMPS entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2019. Se excluyeron las alertas no relacionadas con medicamentos y las dirigidas a pacientes y no a los profesionales de la salud.

Resultados: Durante el periodo de estudio se emitieron 126 alertas de seguridad, se excluyeron12 por no estar relacionadas con medicamentos o por dirigirse a pacientes, y otras 22 porque duplicaban alertas previas. Las 92 alertas restantes informaron sobre 147 reacciones adversas a medicamentos (RAM) que involucraron a 84 medicamentos. La fuente de información que con mayor frecuencia activó una alerta de seguridad fue la notificación espontánea (32,6 %). Cuatro alertas (4,3%) abordaron específicamente problemas pediátricos.

El 85,9% de las alertas eran por RAM que se consideraron graves. Las RAM más frecuentes fueron hepatitis (siete alertas) y malformaciones congénitas (cinco alertas), y los fármacos involucrados con mayor frecuencia fueron los antineoplásicos e inmunomoduladores (23%). A 22 (26,2%) de los medicamentos involucrados se les dio “un seguimiento adicional”. Las acciones regulatorias indujeron cambios en el Resumen de Características del Producto en el 44,6% de las alertas, y en ocho casos (8,7%) ocasionaron su retirada del mercado por tener una relación beneficio/riesgo desfavorable.

Conclusión: Este estudio aporta una visión general de las alertas de seguridad de medicamentos emitidas por la Agencia Española de Medicamentos durante un período de 7 años, y destaca la contribución de la notificación espontánea de RAM y la necesidad de evaluar la seguridad de los medicamentos a lo largo del ciclo de vida.