Nelly Toche informa que “Tras 5 meses de desabasto, comienza la liberación de fármacos de uso psiquiátrico en México”, en Mesdcape (en español), el 6 de junio de 2023 [1].

El 11 de mayo del 2003 un grupo de pacientes pertenecientes al “Colectivo Medicamentos para Mentes Libres MX” se manifestó en Ciudad de México, en las afueras de las oficinas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), para denunciar la falta de medicamentos como clozapina, risperidona, litio carbonato, metadona, clonazepam, metilfenidato y otros muchos. Un problema grave cuando se trata de”fármacos de prioridad” cuya falta repercute de manera importante en la salud del paciente, sobre todo cuando hay pocas alternativas a los mismos.

Cofepris comunicó en 29 de mayo de 2023 que había liberado varias decenas de lotes de medicamentos para “enfermedades mentales” del laboratorio “Psicofarma”. Diversos problemas graves, relacionados con las “Buenas prácticas de fabricación y distribución” en este laboratorio, habían causado desabastecimientos de varios medicamentos importantes en los últimos 5 meses, “no contaron con las condiciones para cumplir los estándares de seguridad, calidad y eficacia para prevenir riesgos a la salud de las y los pacientes”. La liberación de lotes se produjo después de que el laboratorio “Psicofarma” hubiera corregido las irregularidades que Cofepris le comunicó en la “carta de hallazgo de riesgos sanitarios” con fecha de 22 de febrero de 2023:

• Uso de lotes de prueba de laboratorio (lote de transferencia) como producto terminado para comercializar.
• Fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas de fabricación (contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada).
• Violación de registro sanitario.
• Inexistencia de trazabilidad, en libros de control, de materia prima durante los últimos 6 meses.
• Empaques de medicamentos (con número de lote y pictogramas del establecimiento) en bolsas de basura municipal listas para su recolección, lo que podría ocasionar que medicamentos falsificados ingresen a la cadena de suministro.
• Localización de materia prima para fabricación de sólidos, cuando su licencia sanitaria contempla línea autorizada para inyectables.

Cofepris propuso a Psicofárma una ruta regulatoria para solventar las irregularidades en la fabricación de los medicamentos psiquiátricos. En una nota del 21 de abril del 2023, informó que Psicofarma había avanzado en solucionar los problemas identificados en el 50% y el 65% (en dos de sus plantas de fabricación). Las autoridades sanitarias señalaron que estaba pendiente que Psicofarma presentara las pruebas de sitio de fabricación y los certificados analíticos por cada lote. Psicofarma se comprometió a entregar la documentación pendiente el 11 de mayo del 2023. Dadas las irregularidades detectadas, estos lotes fueron analizados en el Laboratorio Nacional de Referencia para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Finalmente se autorizó la liberación al comercio, para el abastecimiento nacional mexicano, de lotes de medicamentos con garantía de calidad según la Farmacopea Mexicana, de los siguientes fármacos: alprazolam, amitriptilina, clonazepam, clozapina, imipramina, litio, lorazepam, metilfenidato de liberación convencional y liberación prolongada, sulpiride, trifluoperazina, zolpidem y la asociación amitriptilina/diazepam/perfenazina.

Estos medicamentos serán sujetos a un “esquema de vigilancia intensiva” en apego al numeral 7.7.1. de la NOM-220-SSA 2016 – Instalación y operación de la farmacovigilancia -, que garantizará la detección de posibles eventos adversos asociados a su uso”. En este numeral también se incluye “cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos”.

Es difícil valorar en qué medida estas liberaciones de lotes de medicamentos paliaron el problema de suministro, sin conocer la lista completa de fármacos, formas farmacéuticas, dosificaciones y marcas en desabastecimiento, las previsiones de necesidades, así como la disponibilidad de alternativas en el mercado farmacéutico.

El establecimiento de un sistema de detección e información de desabastecimientos debiera ser una prioridad en la estrategia para abordar el problema. La International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) y la Parental Drug Association (PDA), en una iniciativa coordinada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), han elaborado dos documentos sobre la prevención de problemas de suministro que se pueden descargar aquí: ISPE Drug Shortages Prevention Plan (https://ispe.org/sites/default/files/initiatives/drug-shortages/drug-shortages-prevention-plan.pdf) [2] y Prevention of Drug Shortages Based on Quality and Manufacturing Issues (https://www.pda.org/docs/default-source/website-document-library/scientific-and-regulatory-affairs/drug-shortage/interrupted-supply-inter-association-summary-final-report-2014.pdf?sfvrsn=63ddaa8e_4) [3].

La EMA creó en 2022 el Grupo de Dirección Ejecutiva sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG [4] (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/crisis-preparedness-management/executive-steering-group-shortages-safety-medicinal-products/executive-steering-group-shortages-safety-medicinal-products-mssg-meetings), que establece recomendaciones en relación con los problemas de suministro de medicamentos, además de monitorizar el suministro y la demanda de medicamentos considerados críticos, para lo que recibe información del Grupo de Trabajo Punto de Contacto Único sobre Escasez de Medicamentos (SPOC) (EU SPOC (Single Point of Contact) Network [5] (https://www.ema.europa.eu/en/committees/working-parties-other-groups/medicines-shortages-single-point-contact-spoc-working-party/medicine-shortages-spoc-working-party-meetings). El abordaje por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de los problemas de suministro se informa en el enlace a continuación Problemas de suministro de medicamentos | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (aemps.gob.es) [6] (https://www.aemps.gob.es/profesional-sanitario/problemas-de-suministro-de-medicamentos/).

Si analizamos el carácter de medicamento esencial, por ejemplo considerando su inclusión en la lista modelo de la OMS de 2021(WHO EML 22nd List (2021) [7] (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/345533/WHO-MHP-HPS-EML-2021.02-eng.pdf), encontramos que solo lorazepam, litio, clozapina y amitriptilina figuran en tal lista, y no figuran entre los lotes de medicamentos liberados ni metadona, ni risperidona, ni otros muchos considerados esenciales y demandados por los pacientes y familiares y médicos y otros profesionales, según informa Medscape.

El desabastecimiento de medicamentos, falta de un medicamento en la red comercial farmacéutica, es un fenómeno en aumento en muchos países, afecta fundamentalmente a medicamentos consolidados, fuera de la protección por patente y baratos, en general los fabricantes intentan justificarlo por su falta de rentabilidad. Un problema diferente, pero que también genera falta de accesibilidad a los medicamentos, es la incapacidad de obtener un medicamento por su elevado precio en la red comercial farmacéutica, que se quiere justificar por los supuestos elevados costes de desarrollo, y están protegidos por patentes. La asociación “Salud por derecho” ha realizado un informe con propuestas alternativas al modelo actual de patentes a la innovación farmacéutica para permitir un mejor acceso a los medicamentos de calidad para todos, que puede leerse en Documento_Politico_A2M_SxD_181022_ES.pdf [8] (https://saludporderecho.org/wp-content/uploads/2022/11/Documento_Politico_A2M_SxD_181022_ES.pdf) (saludporderecho.org). Ambos tipos de inaccesibilidad a los medicamentos afectan fundamentalmente a las personas con bajos recursos de los países empobrecidos.