La Comisión presentará en marzo el desarrollo de la nueva estrategia que prevé acortar de 10 a 8 años la entrada de los genéricos y acelerará la aprobación de nuevas terapias por la EMA

Decenas de miles de niños de toda Europa han pasado este invierno por una situación impensable hace muy poco tiempo: las farmacias se han quedado sin muchos antibióticos pediátricos y las familias han tenido que recurrir a presentaciones para adultos, rompiendo las pastillas para conseguir las dosis indicadas. Este episodio, el más notable de los recurrentes problemas de abastecimiento de algunos medicamentos, llega poco después de una pandemia por la que el continente ha tenido que transitar en algunos momentos sin mascarillas, pruebas diagnósticas y varios fármacos.

La Unión Europa, una potencia industrial y científica que también es el segundo mercado farmacéutico del mundo, se enfrenta a la dolorosa realidad de que no es capaz de garantizar a sus ciudadanos el acceso a los tratamientos que necesitan. Las razones son múltiples y en la mayoría de los casos se arrastran desde hace años, coinciden expertos y fabricantes. “Los desequilibrios eran conocidos y se sabía que hacía falta revisar mucha normativa farmacéutica. Pero ha sido la pandemia la que ha hecho aflorar las ineficiencias de forma clara”, afirma Encarna Cruz, directora general de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim). York aumenta su seguridad ante la comparecencia de Trump | EL PAÍS

La nueva Estrategia farmacéutica para Europa (https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-02/pharma-strategy_report_en_0.pdf) [1], el mayor programa de medidas legislativas y no legislativas emprendido en el sector por la UE en su historia, es la apuesta de la Comisión para hacer frente a estos problemas. El plan fue publicado en noviembre de 2020 (https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_es) [2] y la presentación de las amplias reformas normativas previstas será el próximo mes de marzo (aunque algunas filtraciones han dejado ver sus líneas maestras). El Ejecutivo europeo pretende tenerlo listo antes del fin de su mandato, en octubre de 2024, tras el proceso negociador con los Estados miembros y el Parlamento Europeo que se aventura largo y complejo.

Los que siguen son los principales objetivos y las primeras soluciones que han sido puestas sobre la mesa:

Dar una respuesta a las necesidades médicas no cubiertas
Existen más de 7.000 enfermedades raras, muchas de ellas infantiles u oncológicas, sin un tratamiento. Bacterias, virus y hongos están desarrollando resistencias a los antimicrobianos disponibles, lo que causa la muerte de 33.000 europeos al año. Es necesario invertir más en nuevos fármacos, pero sobre todo es importante hacerlo mejor. “Las inversiones no van siempre destinadas a las necesidades más urgentes por la falta de interés comercial o límites de la ciencia” aún no superados, defiende la Comisión.

Reformular el sistema de incentivos y recompensas para la industria y potenciar sinergias entre lo público y lo privado es el pilar de la apuesta. Esto pasa por ajustar los periodos de exclusividad o monopolio que la normativa concede a los nuevos tratamientos según el valor que aporten a la sociedad, acortándolo en algunos casos para reducir la factura farmacéutica y prolongando para los más innovadores para atraer el interés de la industria.

El actual sistema —alineado pero independiente de las patentes— confiere a los nuevos fármacos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una década de protección frente a la competencia de genéricos, biosimilares y otros fabricantes. La novedad más importante de los borradores conocidos es la reducción de ese periodo en dos años, hasta ocho. Y aquí entra en juego el cambio en los incentivos: las empresas que saquen al mercado terapia muy novedosas verán extendido por un año la situación de monopolio del fármaco.

“Es un cambio muy importante. Los incentivos establecidos han sido durante años un tabú, algo inamovible. No se podía pedir cuentas a las farmacéuticas cuando abandonaban áreas terapéuticas e invertían solo en lo que les interesaba. Es un paso clave, que influirá en las decisiones del sector y que también sienta un precedente”, analiza Rosa Castro, de la Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA, en sus siglas en inglés), una ONG que agrupa a pacientes y profesionales sanitarios con sede en Bruselas.

Algunos de estos incentivos, sin embargo, ya han causado división en Bruselas, como la propuesta de crear unos bonos a entregar a las compañías que saquen un nuevo antibiótico al mercado. El bono permitiría alargar hasta un año el monopolio de cualquier medicamento elegido por la farmacéutica, que también podrá venderlo a otras compañías. La medida se ha topado con el rechazo de la mayoría de los países y expertos, que temen que acabe alargando la exclusividad de los tratamientos más caros sin tener mucho impacto en el desarrollo de nuevos antibióticos.

Un capítulo clave son los medicamentos huérfanos, destinados al tratamiento de enfermedades raras. “La actual legislación ha favorecido el desarrollo de menos de un tercio de los nuevos medicamentos, que además suelen tener precios elevados y una eficacia incierta. Lo previsible es que haya mayores exigencias de beneficios y criterios más restrictivos para entrar en esta categoría”, sostiene Jorge Mestre-Ferrándiz, de la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía y Resultados en Salud (ISPOR).

Tratamientos disponibles solo en algunos países
Muchos de los tratamientos más innovadores llegan mucho antes a algunos países que a otros. Las diferencias suelen superar los dos años, pero algunas terapias nunca llegan a todos los mercados. “La Comisión considera que la disponibilidad de los tratamientos depende de las decisiones comerciales de las farmacéuticas, tomadas en función de características de cada Estado como tamaño, sistema de financiación pública, sistema sanitario… Estas decisiones no están necesariamente en consonancia con las necesidades de los pacientes”, recoge un análisis sobre la nueva estrategia realizado por la firma legal Arnold&Porter (https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2021/12/the-ec-new-pharmaceutical-strategy-for-europe) [3].

La Comisión también prevé modular los incentivos en este punto: los fármacos que sean comercializados en todos los países de la Unión en dos años disfrutarán de un año más de exclusividad.

Adrián Alonso Ruiz, investigador en el Centro de Salud Global de Ginebra especializado en el acceso a los medicamentos echa de menos un enfoque que mire más allá de las fronteras europeas: “Es llamativo que la UE, que en muchos temas aspira a ser un actor global influyente, solo mire a su interior con estos incentivos e ignore el grave problema de acceso a medicamentos en la mayoría de los países del mundo. Echo de menos una visión más global”.

El imparable aumento de la factura farmacéutica
“La asequibilidad de los medicamentos tiene implicaciones para las finanzas de los gobiernos y las familias. Los nuevos tratamientos tienen un precio elevado, además de una creciente incertidumbre sobre su eficacia. Esto pone en riesgo la sostenibilidad de los sistemas de salud y reduce las posibilidades de que los pacientes tengan acceso a ellos”, admite la Comisión en sus documentos.

La UE es en este punto prisionera de dos objetivos aparentemente contrapuestos. La apuesta por un marco legal que favorezca un sector competitivo le impide cuestionar prácticas como la confidencialidad de los contratos que exige la industria, que ocultan datos clave de precios y eficacia, pero a la vez pretende minimizar los inconvenientes que estas cláusulas suponen para los Estados miembros. La toma de decisiones sin toda la información sobre el valor real que los tratamientos aportan a la salud de los ciudadanos es una de las causas que ha favorecido la espiral alcista de la factura farmacéutica que han tenido que asumir los gobiernos.

Aunque no han trascendido apenas detalles de medidas concretas en este punto de la nueva estrategia, la Comisión sí ha dejado claro que pretende promover “un grupo de trabajo que impulse la cooperación entre las autoridades nacionales en la fijación de precios”. La UE también quiere una mayor “transparencia en los costes de investigación y desarrollo” que asumen las farmacéuticas para asegurar “un retorno justo” de las inversiones.

Un borrador del plan, adelantadopor Político [4], aporta una novedad con gran impacto: la reducción de 10 a 8 años del periodo de exclusividad en el mercado que disfrutan los nuevos fármacos. Esto aceleraría la irrupción de genéricos y biosimilares, y ahorrando gasto a los países.

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), valora positivamente estas intenciones, aunque se muestra cauto sobre cuál será su aplicación práctica. “La gran aportación de nuestro sector es que tengamos listo el genérico al día siguiente de que expire la exclusividad del de marca, y eso necesita dos años de desarrollo. Hay que establecer unas reglas muy claras para que podamos ajustar calendarios y que esto sea siempre posible”, afirma.

La patronal de las grandes farmacéuticas, por su parte, rechaza los planes de la Comisión en este punto: “La reducción de los tiempos de exclusividad, de plantearse en el texto final, supondría una disminución de los incentivos, penalizaría la investigación y tendría un impacto negativo sobre el número de medicamentos innovadores que salgan al mercado mundial en los próximos años y décadas”, sostiene Farmaindustria.

Combatir los desabastecimientos y reducir la dependencia de Asia
“La escasez de medicamentos compromete la salud de los pacientes y supone una carga grave para los sistemas sanitarios ya que pueden dar lugar a tratamientos insuficientes y un aumento de las estancias hospitalarias”, defiende la Comisión. La frecuencia de los desabastecimientos ha aumentado en los últimos años y afecta sobre todo a fármacos de gran uso que llevan muchos años en el mercado, que en este caso suelen tener precios bajos, lo que ha llevado a buena parte de la industria a perder el interés por ellos.

Todo ello crea un escenario en el que cualquier imprevisto, problema en una fábrica, en el transporte, cambios en el mercado de materias primas, decisión de una sola empresa…, pone en riesgo el suministro de un fármaco esencial para toda Europa. La Comisión estudia medidas legislativas que impliquen “obligaciones más estrictas para la industria para garantizar el suministro de medicamentos, notificar de forma temprana la escasez y una mayor transparencia de las existencias en toda la cadena de suministro”.

“Un precio muy bajo no ayuda a tener cadenas de suministro diversificadas y seguras. En este punto, Europa tiene que decidir si quiere un servicio premium o uno básico, una disponibilidad inmediata las 24 horas del día o un servicio con cita previa solo en horario laboral”, ilustra Jose García Carrasco, que ha dirigido en los últimos 14 años la filial para España y Portugal de la farmacéutica Norgine.

Un incremento de los precios, sin embargo, no es visto por todas las fuentes como una solución infalible. “Me gustaría tener datos que confirmen que un mayor precio aporta más seguridad a las cadenas de suministro. Estas cadenas son demasiado complejas y opacas como para asegurar que ese margen extra servirá para diversificar suministros, mejorar líneas de producción y producir de forma más segura”, afirma Adrián Alonso Ruiz.

Un debate de fondo clave es la conveniencia de que Europa recupere cierta autosuficiencia en la producción de medicamentos. “Alcanzar una autonomía estratégica compatible con una economía abierta al resto del mundo es un objetivo clave para la Unión”, según el Consejo Europeo. Todas las patronales del sector comparten la apuesta.

Potenciar un sector fuerte
Si el germen de la UE se remonta a la creación de un mercado único del carbón y acero que ayudara a dejar atrás las tensiones que provocaron las dos guerras mundiales, otros sectores tomaron el relevo a la hora de impulsar el crecimiento económico y tecnológico del continente. El farmacéutico fue uno de ellos y desde hace décadas recibe la consideración de sector estratégico. Es el que más invierte en investigación, €37.000 millones en 2019; proporciona 800 000 directos empleos de calidad y aporta a la Unión un superávit comercial de €109.400 millones.

El temor es que Europa pierda el tren de la innovación, algo que “sin duda” ya ha ocurrido, según Farmaindustria. “El informe EFPIA Pipeline Innovation Review [encargado por el sector a la consultora Iqvia] confirma el retroceso que se está viviendo en Europa en el terreno de la I+D biomédica, frente a Estados Unidos y los nuevos países emergentes de Asia”, algo que ilustra con la pérdida de peso relativo de la UE en el total de ensayos clínicos que se llevan a cabo en el mundo.

Sin ser tan contundente, Jorge Mestre-Ferrándiz considera que “sí se ha notado un ligero descenso a la hora de priorizar a Europa a la hora de lanzar nuevos tratamientos respecto a otras partes del mundo” donde la industria encuentra un marco legal más favorable a sus intereses, como Estados Unidos.

Establecer un marco regulatorio flexible y ágil para acelerar la llegada a los hospitales de las innovaciones de la industria es otro pilar para la Comisión. Esto incluye una reforma en profundidad de la EMA. El organismo establecerá mecanismos para que permitan la aprobación de emergencia de fármacos ante crisis como la pandemia y simplificará procedimientos.

Según los borradores, solo dos de los seis comités de la EMA sobrevivirán a la reforma, el encargado de aprobar los medicamentos para uso humano (CHMP, en sus siglas en inglés) (https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp) y el de farmacovigilancia, que monitoriza la seguridad y eficacia de las terapias ya aprobadas (PRAC (https://www.ema.europa.eu/en/committees/pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac)). Los otros cuatro —el de terapias avanzadas (CAT (https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-advanced-therapies-cat)), medicamentos huérfanos (COMP (https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-orphan-medicinal-products-comp)), pediátrico (PDCO) y el de plantas medicinales (HMPC (https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-herbal-medicinal-products-hmpc))— serán reducidos a “grupos de trabajo” y algunas de sus actuales funciones serán asumidas por los dos primeros.

Nota de Salud y Fármacos. La Comisión Europea ha vuelto a retrasar la publicación de su propuesta de revisión de la legislación farmacéutica del continente que estaba prevista para el 29 de marzo. Esta noticia surge casi un año después de que la Comisión publicara su plan y esbozara los temas que se abordarán en la revisión, entre ellos las necesidades médicas no cubiertas, los fallos del mercado, la resistencia a los antimicrobianos, la escasez de medicamentos y la competencia, y cualquier carga reglamentaria innecesaria [1]