La Unión Europea no quiere volver a pasar por situaciones como la del último invierno (https://elpais.com/sociedad/2022-11-17/la-agencia-espanola-del-medicamento-alerta-de-problemas-de-suministro-de-amoxicilina-uno-de-los-antibioticos-mas-comunes-para-ninos.html), cuando los problemas de suministro de antibióticos y otros fármacos obligaron a tomar decisiones inéditas como la distribución controlada de los tratamientos pediátricos y curar muchas infecciones infantiles fraccionando pastillas para adultos (https://elpais.com/sociedad/2023-01-30/la-escasez-de-antibioticos-obliga-a-partir-las-pastillas-de-adultos-para-los-tratamientos-infantiles.html). Un total de 19 países miembros —entre ellos España, Alemania, Francia e Italia— han puesto sobre la mesa un paquete de medidas sin precedentes para hacer frente a la escasez de medicamentos, entre las que figura la creación de un sistema de alerta y ayuda rápida para que los gobiernos puedan socorrerse unos a otros.

La iniciativa ha sido plasmada en un non-paper—documento sin membrete oficial utilizado en las negociaciones europeas— adelantado por el medio digital Politico, fechado el pasado 2 de mayo y que tiene el título de Mejorar la seguridad del suministro de medicamentos en Europa (https://www.politico.eu/wp-content/uploads/2023/05/02/Non-paper-security-of-medicines-supply-02.05.23.pdf) [1]. El momento no es casual. La Comisión Europea acaba de presentar un paquete de medidas legislativas, la mayor reforma farmacéutica de su historia (https://elpais.com/sociedad/2023-04-26/bruselas-quiere-garantizar-medicamentos-asequibles-para-todos-los-europeos-sin-danar-la-competitividad-de-las-farmaceuticas.html), con un doble objetivo: garantizar el acceso de todos los europeos a medicamentos asequibles y reforzar la competitividad del sector farmacéutico.

Aunque la Comisión ya tenía entre los objetivos hacer frente a los problemas de suministro, los países firmantes creen que es el momento de dar un paso más: “Considerando la complejidad de los problemas y los riesgos asociados con ellos, creemos que la UE debe tomar medidas más drásticas para mejorar la seguridad del suministro de medicamentos”, suscribe el non-paper.

“El documento deja claro que los grandes países de la UE quieren que la Comisión sea ambiciosa en el actual proceso de reforma de la legislación farmacéutica. Algunas de estas medidas ya se han venido aplicando de forma más o menos improvisada y sistemática durante los últimos problemas de suministro. El non-paper ahora ordena las propuestas y les da fuerza en la mesa de negociaciones”, opinan fuentes de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Los 19 países firmantes hacen un diagnóstico sombrío de la situación: “La UE se ha enfrentado a una grave escasez de medicamentos durante los últimos meses. Ha sido particularmente difícil de obtener en algunos momentos fármacos esenciales como antibióticos, trombolíticos e insulina, mientras que los antipiréticos y los analgésicos también han escaseado (…) En 2022, el 75% de los países consultados afirman que los problemas de suministro de medicamentos han empeorado respecto al año anterior”, arranca el documento.

Las causas de esta escasez son, según el texto, múltiples y complejas. Las más repetidas en los últimos meses han sido los “aumentos inesperados en la demanda”, “problemas de fabricación y calidad”, “cuellos de botella en las cadenas de suministro” y “políticas de regulación y reembolso”, a lo que hay que añadir en algunos casos “las exportaciones paralelas” que se ven favorecidas por “la falta de transparencia en las cadenas de suministro”. Las exportaciones paralelas son una práctica legal por la que algunos mayoristas adquieren los medicamentos en países con precios más bajos para venderlos en aquellos donde son más elevados. Este trasiego de fármacos puede provocar problemas de desabastecimiento en los países con precios más económicos.

A todas estas razones, más o menos coyunturales, los países firmantes del non-paper añaden factores estructurales que ponen en riesgo intereses clave del continente: “La UE depende cada vez más de las importaciones de unos pocos fabricantes y regiones para su suministro de medicamentos, lo que añade una dimensión de seguridad a la cuestión. En 2019, a escala mundial, más del 40 % de las materias primas clave procedían de China. Además, casi todos los productores dependen de China para los insumos intermedios, incluso si están ubicados en otro país”, como India, otro gigante farmacéutico (https://elpais.com/sociedad/2018/10/11/actualidad/1539282569_506755.html) que domina las fases más avanzadas de los procesos de producción de los principios activos.

Tres medidas frente a la escasez
Para hacer frente a la escasez crónica de medicamentos, los países proponen tres medidas a desarrollar. La primera es un mecanismo llamado de “solidaridad” entre los Estados miembros de la UE para socorrerse en caso de necesidad. “En casos extremos, en los que no se pueden encontrar proveedores o medicamentos alternativos y un Estado miembro corre el riesgo de quedarse completamente sin un medicamento importante, los países de la UE deben poder pedir ayuda a los demás. (….) Al ayudarnos unos a otros en situaciones acuciantes, podemos evitar que los pacientes sufran graves consecuencias”, recoge la propuesta.

El texto no detalla en exceso cómo debería articularse el sistema, pero sí deja claro que debe ser “voluntario” y que recientes iniciativas como la compra conjunta de vacunas y tratamientos durante la pandemia (https://elpais.com/sociedad/2022-08-02/bruselas-asegura-la-compra-de-hasta-250-millones-de-dosis-de-la-vacuna-espanola-de-hipra-contra-la-covid.html) del coronavirus y el brote mundial de mpox [antes conocida como viruela del mono] “pueden servir de inspiración”. “Además, el mecanismo debe invitar a los fabricantes y mayoristas a participar”, añade el documento.

La segunda propuesta consiste, en realidad, en la aceleración y el impulso final de trabajos que ya estaban en marcha para la creación de un listado de medicamentos considerados esenciales “cuyas cadenas de suministro, producción y valor deben ser monitoreadas” de forma constante por las autoridades europeas. “Para estar mejor preparados para el próximo otoño, es fundamental acelerar los trabajos en el marco europeo para desarrollar una lista de medicamentos críticos. Esta lista debe ser un documento práctico, conciso y vivo”, recoge el non-paper.

La tercera propuesta es la de mayor calado estratégico y supone la creación de una ley europea de medicamentos, similar a las que ya existen con los chips, materiales semiconductores y algunas materias primas clave, para aumentar la autosuficiencia del continente y reducir su dependencia de Asia a la hora de disponer de fármacos esenciales para la salud de la población.

Adrián Alonso Ruiz, investigador especializado en el acceso a medicamentos en el Centro de Salud Global de Ginebra (https://www.graduateinstitute.ch/globalhealth), observa “una creciente preocupación” en toda Europa para que el continente recupere una mayor autonomía estratégica en el campo farmacéutico. “Es algo que se hizo evidente al principio de la pandemia, cuando Europa se vio incapaz de conseguir algunos fármacos y material sanitario, y que ahora ya es aceptado por todas los partes. De hecho, es interesante que ya son la mayoría de los países, y no solo la Comisión, los que empujan en ese sentido”, explica.

Las fuentes del sector farmacéutico consultadas coinciden en la necesidad de la UE de blindarse frente a los problemas de suministro (https://elpais.com/sociedad/2022-09-11/los-problemas-de-suministro-de-medicamentos-crecen-un-38-en-solo-un-ano-y-afectan-a-una-de-cada-30-presentaciones.html). “La UE tiene que asegurar a los ciudadanos la disponibilidad de los medicamentos que necesitan. Esto pasa por una política industrial que apoye la fabricación de medicamentos en Europa con mecanismos de financiación eficaces y competitivos, políticas de precios previsibles y acordes a la inflación, y reglas que permitan la existencia de varios proveedores en el mercado para evitar la dependencia de solo una o dos compañías”, defiende Rafael Borràs, director de relaciones institucionales en España de Teva, el mayor fabricante de genéricos del mundo.

Para José García Carrasco, director en España y Portugal de la farmacéutica Norgine, la música de esta propuesta suena bien, pero lamenta que ya se ha oído otras veces sin haberse concretado demasiado. “Me parece muy bien haber dibujado esta hoja de ruta sobre cómo actuar en casos de emergencia. Es un primer paso, pero hacen falta medidas de fondo para resolver los problemas estructurales. Hay que tomar medidas si se quiere reducir la dependencia de otras partes del mundo. Y, dentro de la propia Europa, seguimos teniendo una gran disparidad de precios entre países, lo que favorece las exportaciones paralelas. La ayuda entre países es una buena forma de paliar un problema puntual, pero no soluciona los problemas de fondo”, concluye.

Oriol Güell. Redactor de temas sanitarios, área a la que ha dedicado la mitad de los más de 20 años que lleva en EL PAÍS. También ha formado parte del equipo de investigación del diario y escribió con Luís Montes el libro ‘El caso Leganés’. Es licenciado en Ciencias Políticas por la Universidad Autónoma de Barcelona y Máster de Periodismo de EL PAÍS.

Nota de Salud y Fármacos. La publicación de Político [2] añade que la iniciativa de elaborar este documento fue del gobierno belga, pero además de Bélgica la firmaron Francia, Alemania, Austria, Los Países Bajos, Luxemburgo, la República Checa, España, Estonia, Eslovenia, Romania, Letonia, Lituania, Grecia, Malta, Polania, Italia y Portugal.

El documento recuerda que el 40% de todos los ingredientes farmacéuticos activos del mundo proceden de China, y que la producción de muchos de estos productos se concentra en sólo un puñado de centros de fabricación. Consecuentemente, Europa y el mundo dependen de unas cuantas empresas. El documento no dice como se podría reducir esa dependencia, pero sugiere que la futura legislación debería seguir el ejemplo de la Ley Europea de Chips y la Ley de Materias Primas Críticas. El bloque está destinando €43.000 millones a fomentar la fabricación de microchips, y fija objetivos ambiciosos para que la cuota de la UE en la cadena de valor mundial de los semiconductores alcance el 20% en 2030.