Novedades sobre la Covid

Los proveedores de servicios médicos confían en el etiquetado/ficha técnica de los productos para obtener información precisa, imparcial y actualizada sobre los productos médicos. Pero las etiquetas de las vacunas contra el covid-19 de Pfizer y Moderna, que se están utilizando y han sido aprobadas por la FDA, son obsoletas, engañosas y están desconectadas de las agencias reguladoras de otros países. Se piense lo que se piense de las vacunas iniciales, la gente está recibiendo los refuerzos de forma indefinida y en base a escasa información confiable sobre los avances científicos.

Por ejemplo, considere la continua incertidumbre sobre si las vacunas reducen la transmisión del virus. Pedimos a la FDA que aclarara en el etiquetado/ficha técnica que no hay evidencias sustanciales de que las vacunas de ARNm reduzcan la transmisión del virus. Esta fue una petición fácil, puesto que la FDA ha declarado en repetidas ocasiones que la eficacia contra la transmisión sigue sin haberse probado. La agencia lo dijo en diciembre de 2020, cuando autorizó las vacunas por primera vez, y lo repitió en agosto de 2021, cuando aprobó completamente la vacuna de Pfizer. Hoy en día, la agencia sigue afirmando en su página web: “Aunque se espera que así sea, la comunidad científica aún no sabe si la vacuna Comirnaty reducirá dicha transmisión”.

La transmisión del virus es solo una de las múltiples cuestiones relacionadas con las vacunas para las que la FDA no ha actualizado el etiquetado/ficha técnica de los productos.

En enero, varios de nosotros —actuales y antiguos asesores de la FDA y académicos de todo el país— intentamos solucionar este problema solicitando a la FDA que hiciera cambios fundamentales en las etiquetas oficiales de los productos. Pero cuatro meses después, en una carta de respuesta de 33 páginas, la agencia rechazó casi todas las peticiones.

Al hacerlo, la FDA incumplió las pautas marcadas por otras agencias reguladoras, como las de Europa y Japón. Por ejemplo, citamos el hecho de que la agencia europea incluyera el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa a la vacuna en la información del producto. La respuesta de la FDA fue una versión refinada de “¡a quién le importa!”. “Las expectativas y normativas de las agencias reguladoras extranjeras, respecto a los etiquetados/fichas técnicas de los productos, pueden diferir de las de la FDA de EE UU”, escribió la agencia. La FDA también dijo que la EMA no había demostrado la causalidad entre la vacuna y ese efecto secundario.

La FDA tampoco advirtió sobre el riesgo documentado de muerte súbita, a pesar de que la miocarditis es ahora un efecto secundario bien reconocido, especialmente entre los hombres jóvenes. Para fundamentar la adición de “muerte súbita” en el etiquetado/ficha técnica del producto, señalamos múltiples estudios sobre autopsias en las que se había detectado una miocarditis letal asociada a la vacunación. (Desde que hicimos nuestra solicitud el viernes pasado se publicó otro estudio de este tipo, en el que participaron como coautores representantes de salud pública en Corea, y en el que se encontraron ocho casos de muerte súbita cardíaca atribuible a la miocarditis, relacionada con la vacunación contra el covid-19).

La FDA volvió a rechazar nuestra petición, argumentando que las pruebas “no eran suficientes para demostrar una relación causal entre la muerte súbita cardíaca y la vacunación”, declarando que “otras causas de muerte podrían pasar desapercibidas en una autopsia”.

La legislación federal exige que el etiquetado del producto enumere las reacciones adversas que los destinatarios podrían experimentar. Por supuesto, no es necesario que todos los tipos de efectos adversos notificados en el período posterior a la comercialización figuren en la etiqueta (ya que algunos pueden ser totalmente fortuitos), sino “solo aquellos efectos adversos para los que exista algún fundamento que permita pensar que existe una relación causal”.

Teniendo esto en cuenta, pedimos a la FDA que añadiera siete tipos de efectos adversos al etiquetado/ficha técnica del producto: síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C o multisystem inflammatory syndrome in children), embolia pulmonar, muerte súbita cardíaca, trastornos neuropáticos y autonómicos, disminución de la concentración de esperma, sangrado menstrual abundante y detección de ARNm de la vacuna en la leche materna.

Para cada uno de estos casos, existen ciertas razones para creer que existe una relación causal. En el caso del síndrome inflamatorio multisistémico en niños —un acontecimiento médico grave que requiere hospitalización—, un estudio publicado por autores de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y la FDA identificó a seis niños que, tras la vacunación, desarrollaron síndrome inflamatorio multisistémico, que no podía explicar por motivos diferentes al de haber recibido la vacuna. (Los niños no tenían indicios de infección por SARS-CoV-2, antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico, ni otros diagnósticos).

La FDA rechazó nuestra petición, argumentando una vez más que no se había establecido definitivamente la causalidad. En otras palabras, la FDA no sigue sus propias normas. Al negarse a añadir estos efectos adversos a la etiqueta, la FDA aplica la más estricta de las normas (demostrar la causalidad), contradiciendo la legislación federal que exige utilizar el estándar de “ciertos fundamentos para creer”.

¿Es posible que la FDA no haya leído la parte de la ley federal que deja claro que “no es necesario que se haya establecido definitivamente una relación causal” antes de emitir una advertencia? Ciertamente, siempre se deben tener en cuenta explicaciones alternativas para las reacciones adversas que se observen. Pero probar la causalidad al 100% es un estándar casi imposible de cumplir, y las publicaciones revisadas por pares que citamos cumplieron ampliamente la norma probatoria de “ciertos fundamentos para creer”.

En cuanto a si las vacunas bloquean la transmisión del virus, pensamos que era bastante obvio que existiera una gran confusión por parte de la población sobre lo que las vacunas podían y no podían hacer. Hicimos referencia a los mensajes de los líderes de salud pública. Anthony Fauci, hasta hace poco director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, declaró que la vacuna convierte a los individuos en “callejones sin salida” para el virus, y Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), declaró que “las personas vacunadas no son portadoras del virus”.

Este tipo de mensajes crea malentendidos generalizados sobre lo que estos productos pueden y no pueden hacer exactamente, e instamos a la FDA a utilizar el etiquetado/ficha técnica de los productos para ayudar a aclarar las cosas.

Pero la FDA replicó alegando que habíamos elegido “declaraciones selectivas” al citar a Fauci y Walensky. “Su petición tampoco tiene en cuenta las declaraciones compensatorias realizadas por algunos de estos funcionarios”. “El Dr. Fauci declaró que las vacunas no fueron desarrolladas para proteger contra la infección, y el Dr. Walensky declaró que las altas cargas virales en individuos vacunados ‘sugerían un mayor riesgo de transmisión'”. Mientras tanto, el sitio web de los CDC continúa informando a la gente que las vacunas son eficaces para “limitar la propagación del virus”.

A pesar de todos los mensajes contradictorios, la FDA parece creer que el público tiene las cosas claras. “No nos convence la idea de que exista confusión generalizada al respecto”, afirmó la agencia.

Sin embargo, la FDA sí aprobó un punto: nuestra petición de añadir datos sobre los resultados de los ensayos aleatorizados de los fabricantes sobre los refuerzos bivalentes. Pero había un problema: solo podía hacerlo para la vacuna de Pfizer. Para Moderna, la FDA dijo que no podía poner al día a los proveedores de atención médica porque “la FDA no había llevado a cabo una evaluación de los datos”. Sin embargo, parece que la agencia no tiene ningún problema en autorizar y recomendar este refuerzo, cosa que empezó a hacer desde agosto pasado.

La doble moral de la FDA —no advertir de los daños potenciales y, al mismo tiempo, no hacer nada para impedir que una agencia hermana haga afirmaciones sin comprobar si lo que dicen sobre los beneficios es cierto— perjudica a los pacientes y debilita la confianza del público en las instituciones gubernamentales creadas para actuar en su interés.

El etiquetado de los productos debe ser informativo y preciso, no publicitario. La ley lo exige, y cumplir la ley no debería ser opcional.