Regulación Internacional

Aspectos destacados
La 11ª conferencia anual de la Cumbre Mundial sobre la Ciencia Reguladora (GSRS21, Global Summit on Regulatory Science 21) se centró en “Ciencias reguladoras para la seguridad de los alimentos y los medicamentos a partir de datos de la práctica clínica (RWD) y la inteligencia artificial (IA)”:

• Proporcionó una plataforma para el debate y la colaboración entre las diferentes agencias reguladoras del mundo, y permitió avanzar en la ciencia reguladora.
• Reunió a más de 800 participantes de todo el mundo para debatir sobre la IA y el uso de los datos de la práctica clínica en el contexto de la ciencia reguladora.
• Se discutió como la ciencia reguladora de todo el mundo podía adoptar y superar las tecnologías de IA y los datos de la práctica clínica.
• Se habló sobre el nivel de madurez de la IA para ayudar a exigir que se cumpla la normativa en materia de seguridad de los medicamentos y de los alimentos a través de la ciencia reguladora.
• Se destacó la necesidad de estar constantemente haciendo un esfuerzo para evaluar las tecnologías emergentes con el fin de adaptarlas a las tareas normativas.

Resumen
La Coalición Mundial para la Investigación en Ciencias Reguladoras (GCRSR, Global Coalition for Regulatory Science Research), fue creada en 2013 por miembros de más de diez países (www.gcrsr.net). Uno de los objetivos principales de la GCRSR es facilitar la comunicación entre los reguladores del mundo alrededor de temas relacionados con el auge de las nuevas tecnologías con aplicaciones reguladoras, a través de la conferencia anual Cumbre Mundial sobre la Ciencia Reguladora (GSRS, Global Summit on Regulatory Science).

La 11ª conferencia anual de la GSRS (GSRS21) se centró en las “Ciencias reguladoras para la seguridad de los alimentos/ medicamentos usando datos de la práctica clínica (RWD) e inteligencia artificial (IA)”. Durante la conferencia se debatieron los avances que se han hecho en la IA y en los datos de la práctica clínica, haciendo énfasis específicamente en cómo afectan a las ciencias reguladoras y cómo las agencias reguladoras de todo el mundo están adaptando y supervisando estas tecnologías.

Hubo ponencias de Alemania, Brasil, Canadá, EE UU, India, Italia, Japón, Reino Unido, Suiza y Singapur. Estas presentaciones destacaron cómo diversas agencias están avanzando con estas tecnologías, ya sea mejorando el funcionamiento de las agencias y/o preparando procesos regulatorios para aprobar los productos que utilicen estas innovaciones.

Para aumentar el contenido y estimular el debate, la GSRS21 acogió dos sesiones para debatir la pregunta “¿Está preparada la ciencia reguladora para la IA?” y un taller para mostrar las herramientas para analizar datos que las agencias reguladoras del mundo han estado utilizando y/o planean aplicar a la ciencia reguladora.

Durante la conferencia se debatieron varios temas clave, como la capacidad de la IA y de los datos de la práctica clínica para apoyar las políticas de la ciencia reguladora para garantizar la seguridad de los medicamentos y los alimentos, y la capacidad de la IA y la ciencia basada en datos para aportar soluciones a la ciencia reguladora. Los debates pusieron de relieve la necesidad de esforzarse constantemente en evaluar las tecnologías emergentes con el fin de adaptarlas a las actividades normativas. Las conferencias anuales del GSRS ofrecen una plataforma única para facilitar el debate y la colaboración entre las agencias reguladoras, modernizar las estrategias reguladoras y armonizar los esfuerzos.