Regulación Internacional

Resumen
Antecedentes: Han surgido críticas porque los medicamentos contra el cáncer aportan beneficios modestos a precios cada vez más elevados. Las decisiones de reembolso que toman las agencias de evaluación de tecnologías de salud (HTA o health technology assessment) para los medicamentos oncológicos se han transformado en una tarea compleja. La mayoría de los países de ingresos altos utilizan los criterios de evaluación de tecnologías de salud para identificar los medicamentos de valor elevado que se pueden reembolsar en el marco de los planes públicos de cobertura de medicamentos. Comparamos los criterios específicos que utilizan los evaluadores de tecnologías de salud de países de ingresos altos económicamente similares en el caso de los medicamentos oncológicos, para entender cómo contribuyen estos criterios a las decisiones de reembolso.

Métodos: Realizamos un análisis transversal en colaboración con investigadores de ocho países de ingresos altos: Canadá, Inglaterra, Francia, Alemania, Italia y Japón) y Australia y Nueva Zelanda. Entre el 15 de agosto de 2021 y el 31 de julio de 2022 se extrajeron y analizaron los datos disponibles públicamente de los informes de las agencias de evaluación de tecnologías de salud y la documentación oficial. Se recopilaron datos relacionados con los criterios de toma de decisiones que utilizaron las agencias nacionales de evaluación de tecnologías de salud; el estado de reembolso que recomendaron estas agencias para 34 pares medicamento-indicación correspondientes a los 15 medicamentos oncológicos únicos más vendidos en EE UU; y sobre el estado de reembolso recomendado por las agencias de evaluación de tecnologías de salud para 18 pares medicamento oncológico-indicación (13 medicamentos únicos) que aportan un beneficio clínico mínimo (puntuación de 1 en la Escala de Magnitud del Beneficio Clínico de la Sociedad Europea de Oncología Médica). Se utilizaron estadísticas descriptivas para comparar los criterios para decidir que utilizan las agencias de evaluación de tecnologías de salud y las recomendaciones de reembolso de los medicamentos en los ocho países (o, en el caso de Alemania y Japón, el estado de reembolso final).

Hallazgos
Un criterio que utilizaron los ocho países fue el impacto terapéutico según los resultados clínicos del nuevo medicamento, mientras que los criterios relacionados con la calidad de la evidencia (en el ámbito de la evaluación del impacto terapéutico) y la equidad se citaron con poca frecuencia. Solo la agencia alemana de evaluación de tecnologías de salud exigió que los criterios de valoración indirectos se validaran en la evaluación del impacto terapéutico. Todos los países, excepto Alemania, incluyeron análisis formales de rentabilidad en los informes de evaluación de tecnologías de salud. Inglaterra y Japón fueron los únicos países que especificaron un umbral de rentabilidad.

De los 34 pares medicamento-indicación correspondientes a los medicamentos oncológicos más vendidos en EE UU, Alemania reembolsó el máximo (34 [100%]), seguida de Italia (32 [94%] reembolsos recomendados), Japón (28 [82%] reembolsos), Australia, Canadá, Inglaterra y Francia (27 [79%] reembolsos recomendados) y Nueva Zelanda (12 [35%] reembolsos recomendados). De los 18 pares medicamento oncológico-indicación con beneficio clínico marginal, Alemania reembolsó 15 (83%) y Japón 12 (67%). Francia recomendó el reembolso de nueve (50%), seguida de Italia (siete [39%]), Canadá (cinco [28%]), Australia e Inglaterra (tres [17%] cada una). Nueva Zelanda no recomendó el reembolso de ningún par medicamento-indicación con un beneficio clínico marginal.

Considerando la proporción global acumulada en los ocho países, 58 (21%) de las 272 indicaciones de los medicamentos más vendidos en EE UU, y 90 (63%) de las 144 indicaciones de medicamentos con un beneficio clínico marginal no fueron recomendadas para su reembolso ni reembolsadas.

Interpretación
Nuestros resultados indican discordancia en las decisiones públicas de reembolso entre países económicamente similares, a pesar de que los criterios de decisión de las agencias de evaluación de tecnologías de salud coinciden. Esto sugiere la necesidad de mejorar la transparencia en torno a los matices con los que se utilizan esos criterios, para garantizar un mejor acceso a los medicamentos oncológicos de valor elevado, y restar prioridad a los medicamentos oncológicos con valor reducido. Los sistemas de salud tienen la oportunidad de mejorar sus procesos de toma de decisiones al evaluar las tecnologías de salud aprendiendo de los sistemas de otros países.