Europa y El Reino Unido

Las nuevas vías de reconocimiento abren nuevas opciones para que la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios o Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) permita que los medicamentos más innovadores lleguen a los pacientes británicos más rápidamente, aprovechando la experiencia y la capacidad de decisión de los socios reguladores de confianza.

Hoy, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios ha anunciado que se establecerán nuevas vías reguladoras para el reconocimiento de medicamentos, valiéndose de las aprobaciones de Australia, Canadá, la Unión Europea, Japón, Suiza, Singapur y EE UU.

Esto significa que los pacientes tendrán acceso a medicamentos seguros y eficaces, que otros socios reguladores de confianza han aprobado en distintos países. Las nuevas vías de reconocimiento a nivel internacional se sumarán a la vía para medicamentos innovadores de la MHRA, que integra el asesoramiento regulatorio previo con el asesoramiento en materia de evaluación de tecnologías salud.

Estas vías de reconocimiento, que se han visto facilitadas por las asociaciones internacionales existentes —como las que se han creado a través del Consorcio por el Acceso y el Proyecto Orbis (Access Consortium and Project Orbis)—, marcan el inicio de un nuevo marco internacional de reconocimiento de medicamentos que estará en vigor durante el primer trimestre de 2024.

El nuevo marco permitirá que la MHRA aproveche al máximo la experiencia y la toma de decisiones de sus socios reguladores de confianza para agilizar las evaluaciones de productos específicos. De este modo, los medicamentos de vanguardia aprobados en otros países llegarán más rápidamente a los pacientes británicos, con la consiguiente reducción de costes y la simplificación de los procesos reguladores para la industria.

Como regulador soberano, el regulador del Reino Unido seguirá siendo responsable de aprobar todas las solicitudes que lleguen por la “vía de reconocimiento” conforme a la nueva estrategia, garantizando que todos los productos que reciban la autorización en el Reino Unido sean seguros y de buena calidad. La MHRA mantendrá un riguroso escrutinio y conservará la autoridad para rechazar las solicitudes que no aporten evidencias suficientemente sólidas.

Cuando el Reino Unido salió de la Unión Europea, la MHRA introdujo vías temporales de comercialización en Gran Bretaña para los productos aprobados en Europa, conocidas como vías de confianza reguladora (“reliance”) de la UE, para garantizar que los pacientes pudieran seguir teniendo acceso oportuno a los nuevos tratamientos. Estas vías temporales expirarán a finales de 2023.

Aunque las vías de reconocimiento internacional que se han anunciado hoy se centran en los medicamentos, se está trabajando para establecer vías similares para los dispositivos médicos. Como parte de este trabajo en curso, la MHRA lanzará una nueva consulta específica sobre los dispositivos médicos, en la que se recabarán opiniones sobre una amplia gama de temas, incluyendo el reconocimiento de evaluaciones de conformidad o las aprobaciones de socios reguladores internacionales.

La Dra. June Raine, directora ejecutiva de la MHRA declaró: Nuestro objetivo es facilitar que los pacientes británicos tengan acceso más rápido a los mejores tratamientos médicos, los más avanzados y los más seguros. Al agilizar el acceso a productos autorizados procedentes de otros países, nos estamos asegurando de que las soluciones innovadoras en materia de salud lleguen sin demora a quienes las necesitan.

La introducción de las nuevas vías complementará la labor realizada a través de la ILAP (vía de acceso y licencia innovadora o Innovative Licensing and Access Pathway) de la MHRA, estableciendo una posibilidad adicional para acelerar el acceso a nuevos medicamentos vitales. La ILAP —que combina los elevados estándares de la MHRA (reconocidos en todo el mundo), con una mayor flexibilidad y una estrategia de colaboración sostenida con todo el sistema de salud— está ayudando a reducir el tiempo que tardan los tratamientos innovadores en llegar al mercado, desarrollando medicamentos que están listos tanto desde el punto de vista normativo como de acceso.

Con este nuevo enfoque dual, contribuiremos a la ambición del Reino Unido de convertirse en una superpotencia científica a nivel mundial, haciendo que el país sea uno de los mejores lugares del mundo para poner productos de salud que cambian vidas a disposición de los pacientes, de forma segura.

A principios de este año se anunció una financiación de £10 millones de la Tesorería de Su Majestad (HM Treasury) para apoyar el desarrollo de esta nueva estrategia de reconocimiento.