EE UU y Canadá

La Agencia solicita comentarios al borrador de recomendaciones y su aplicación a diferentes tipos de ensayos y fuentes de datos, que son cada vez más diversas (Recommendations and How They Should Be Applied to Increasingly Diverse Trial Types and Data Sources)

La FDA anuncia la disponibilidad de un borrador de guía [1] con recomendaciones actualizadas sobre buenas prácticas clínicas (BPC) para modernizar el diseño y la realización de ensayos clínicos, para que sean más ágiles y no comprometan la integridad de los datos ni la protección de los participantes. Estas actualizaciones pretenden allanar el camino hacia ensayos clínicos más eficientes que faciliten el desarrollo de productos médicos. Este borrador de guía está basado en el borrador de guía E6(R3) del Consejo Internacional de Armonización (ICH) [2], que se acaba de actualizar para permitir la incorporación de las innovaciones tecnológicas y metodológicas que se están desarrollando rápidamente en la realización de los ensayos clínicos.

“Un ecosistema de ensayos clínicos más sólido, capaz de producir evidencia confiable de manera más eficiente puede respaldar la toma más informada de decisiones para desarrollar productos médicos que ayuden a los pacientes”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf. Para el Comisionado, este borrador de recomendaciones son un avance importante en esta línea. Para avanzar verdaderamente en los ensayos clínicos y generar resultados significativos es esencial “Incorporar la calidad en el diseño y la realización de los ensayos, y fomentar el uso de diseños de ensayos y tecnologías de salud innovadoras”.

Las buenas prácticas clínicas son esenciales para ayudar a garantizar la seguridad de los participantes en los ensayos y la integridad de los datos generados. A lo largo de los años se ha considerado que realizar ensayos clínicos era una actividad costosa, ineficaz y estaba limitada por la falta de colaboraciones adecuadas y por el uso insuficiente de tecnología, fuentes de datos e innovaciones en su diseño e implementación. La pandemia de covid-19 puso de manifiesto muchos de estos problemas, al tiempo que impulsó el desarrollo de nuevas estrategias.

“Estos borradores de recomendaciones se han elaborado con el objetivo de agilizar los ensayos, para que sean más eficientes y flexibles a medida que la forma en que se realizan los ensayos sigue evolucionando”, declaró M. Khair ElZarrad, director de la Oficina de Política Médica del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esperamos que estas recomendaciones, una vez finalizadas, fomenten acercamientos reflexivos para la realización de ensayos clínicos centrados en la seguridad de los participantes y en la integridad de los datos”.

ElZarrad dirigió el Grupo de Trabajo de Expertos de la ICH que desarrolló del borrador de la guía ICH E6(R3). Expertos académicos en ensayos clínicos de varios países miembros de la ICH también desempeñaron un papel importante a la hora de informar sobre el trabajo del grupo de expertos.

Este borrador de guía, una vez finalizado, actualizará la guía titulada, E6(R2) Good Clinical Practice: Apéndice integrado a ICH E6(R1) (marzo de 2018) [3]. El nuevo borrador de recomendaciones está diseñado para aplicarse a una amplia gama de ensayos clínicos, incluidos aquellos con elementos de diseños innovadores. Estos elementos podrían lograr que los ensayos fueran más eficientes y menos onerosos. Además, las recomendaciones de BPC modernizadas fomentan el uso de tecnologías digitales de salud (DHT) innovadoras y adecuadas. Estas tecnologías, como los sensores portátiles, podrían facilitar una recopilación de datos digitales más ágil y contribuir a la captación de pacientes.

Recientemente, la FDA ha publicado otros documentos que complementan este borrador de recomendaciones. La agencia apoya la adopción de diseños de ensayos innovadores, cuando proceda, y en mayo publicó un borrador de guía [4] en el que se proponen recomendaciones para la realización de ensayos clínicos descentralizados. En cuanto a las tecnologías digitales de salud, la agencia también publicó recientemente un documento marco [5] para guiar el uso de datos obtenidos a través de sensores digitales en la toma de decisiones reguladoras para fármacos y productos biológicos.

Además de las recomendaciones que apoyan la modernización de los ensayos, el objetivo de los principios esbozados en el borrador de recomendaciones es hacer que los ensayos sean más eficientes y potencialmente acelerar la generación de evidencia para los productos médicos

· Haciendo hincapié en el uso de acercamientos proporcionados y basados en el riesgo a lo largo del ciclo de vida de un ensayo clínico (por ejemplo, recopilación de datos, seguimiento, gestión de la calidad). Con este enfoque, se anima a los investigadores a determinar qué datos y procesos del ensayo clínico son más importantes para la seguridad de los participantes y la integridad de los datos, y a centrar los esfuerzos en consecuencia. Esto ayuda a garantizar que los investigadores asignen recursos y esfuerzos a la recopilación y el análisis de datos clave para el ensayo; y

· Alentar a los patrocinadores a ser proactivos en lo que respecta a las consideraciones de calidad de un ensayo. Las consideraciones de calidad incluyen atributos de un ensayo que son fundamentales para la protección de los participantes, la confiabilidad de los resultados del ensayo y las decisiones tomadas en función de dichos resultados. Centrarse desde el principio en estos factores ayuda a garantizar que los ensayos se diseñen de forma eficiente, evitando posibles retrasos derivados de complejidades y cargas innecesarias.

Como parte del proceso establecido por la FDA, este borrador de guía estará abierto para recibir comentarios públicos durante 60 días. El Grupo de Trabajo de Expertos de la ICH revisará y tendrá en cuenta los comentarios sobre este borrador de guía para finalizar la guía ICH.