Ensayos Clínicos y Ética

El 16 de enero, los inspectores de una agencia medioambiental en el oeste de Colombia hicieron algunos descubrimientos preocupantes [1]. En unas instalaciones financiadas por EE UU, en las que supuestamente se realizaban investigaciones innovadoras sobre la malaria, los investigadores mantenían a docenas de monos en jaulas sucias, en recintos mal ventilados y excesivamente iluminados. Varios animales estaban manchados con heces. Algunos parecían enfermos y a uno le faltaba un ojo. En el aire flotaba un olor fétido. Un mono bebé yacía muerto en el suelo de una jaula.

No era la primera vez que la Fundación Centro de Primates [2] (FUCEP) enfrentaba problemas con las autoridades locales. En 2021, los inspectores detectaron indicios de “maltrato animal” en las instalaciones, situadas [3] a pocos kilómetros de la ciudad de Cali, y no encontraron a ningún veterinario. Y lo que es más grave, los investigadores responsables carecían de los permisos necesarios para experimentar con animales de laboratorio o mantenerlos en cautividad.

Pero los problemas pueden ser todavía más graves. Según una investigación llevada a cabo durante 18 meses por PETA (Personas por el Trato Ético de los Animales) —un grupo estadounidense de defensa de los derechos de los animales— la organización matriz de FUCEP (el Consorcio de Investigación Científica Caucaseco [4]) al parecer también se experimentó en personas sin aprobaciones éticas válidas. Estas acusaciones no se habían descrito antes en los medios de comunicación.

El consorcio, dirigido por el matrimonio colombiano Myriam Arévalo-Herrera y Sócrates Herrera, ha recibido más de US$17 millones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE UU desde 2003, además de otros fondos internacionales, según PETA.

“Estamos hablando de este matrimonio y sus tres hijos que manejan este consorcio al que están presentando como si fuera, digamos, un campus universitario con varias escuelas, como independientes y así, pero todo es el mismo negocio, gestionado por las mismas personas”, dijo Magnolia Martínez [5], de PETA, que dirigió la investigación.

Una foto aérea [6] de Google Maps del autodenominado “campus” [7] del consorcio muestra varios edificios en una zona boscosa. Uno de ellos es una gran casa en un cuidado jardín con un camino de entrada circular, una piscina y algunas estructuras más pequeñas. Un antiguo empleado de Caucaseco que habló en condición de anonimato dijo al blog de Retraction Watch que esta era la residencia de Herrera y Arévalo-Herrera. Era conocida como “la mansión”, dijo la persona, y normalmente estaba fuera del alcance de los empleados del consorcio.

Ni Arévalo-Herrera ni Herrera respondieron a las peticiones de comentarios.

Cada año, los NIH conceden cientos de millones de dólares [8] en contratos o subvenciones a organizaciones extranjeras para la investigación con animales. Aunque esta financiación conlleva varios requisitos, como el cumplimiento de determinadas políticas de bienestar animal, los NIH se basan en la información facilitada por los propios beneficiarios para garantizar su cumplimiento. Según un nuevo informe [9] de la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno de EE UU:

Los NIH no adoptan medidas, como por ejemplo realizar visitas a las instalaciones o exigir la verificación por terceros, para confirmar la fiabilidad de esta información. Como resultado, los NIH pueden estar perdiendo oportunidades de identificar y responder a posibles casos de incumplimiento de las normas de cuidado y uso de animales en centros de investigación extranjeros.

En diciembre, Martínez envió una carta [10] a los NIH con un resumen detallado de sus hallazgos. En marzo nos pusimos en contacto con la agencia para solicitar sus comentarios y nos dijeron:

Todos los animales utilizados en investigaciones financiadas por los NIH están protegidos por leyes, reglamentos y políticas que garantizan el máximo compromiso con el bienestar animal. Los NIH se toman muy en serio todas las acusaciones de incumplimiento e investigan cada una de ellas. Los NIH han abierto una investigación en relación con las acusaciones enviadas por PETA. Los NIH no comentan las alegaciones mientras haya una investigación en curso. Puede encontrar información sobre los procedimientos de supervisión del cumplimiento de la OLAW (Oficina de Bienestar de los Animales de Laboratorio o Office of Laboratory Animal Welfare) en: https://olaw.nih.gov/sites/default/files/ComplianceOversightProc.pdf.

También está en curso una investigación penal [11] por parte del procurador general de Colombia sobre las actividades de Herrera y Arévalo-Herrera. Y el contralor general de Colombia dijo en una carta obtenida por PETA que una auditoría de la agencia gubernamental que financió la investigación de la pareja durante décadas tendrá en cuenta las “presuntas irregularidades” [12] en la FUCEP.

La debacle de Caucaseco se ha difundido [13] ampliamente en Colombia, pero ha recibido poca [14] atención de los medios [15] en EE UU. Muchos de los hallazgos [16] de PETA aparecen en su sitio web, donde la organización también ha publicado documentación exhaustiva que se ha obtenido a través de solicitudes de libertad de información a organismos públicos y privados de Colombia.

Lo que no ha recibido atención de los medios hasta ahora es la denuncia de PETA de que al menos dos docenas de publicaciones científicas en las que el dúo de investigadores colombianos es coautor podrían estar afectadas por fraude. Según Martínez, los trabajos citan aprobaciones para investigaciones por parte de comités de ética —comités de revisión institucional (CRI) y comités institucionales para el cuidado y uso de animales— que aparentemente no existen.

Los artículos aparecen en varias revistas, entre ellas Nature Communications, Redox Biology, Vaccine, PLOS One, PLOS Neglected Tropical Diseases y otras. Martínez dijo que se puso en contacto con todas las revistas, describiendo sus hallazgos y señalando los artículos afectados. En sus correos electrónicos, que Retraction Watch ha visto, escribió:

Entre los múltiples hallazgos preocupantes que la investigación de PETA documentó están la falta de un comité de revisión institucional y un comité institucional para el cuidado y uso de animales debidamente establecidos. Según el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, no hay registros de comités de revisión institucional operando dentro de las organizaciones que Herrera y Arévalo controlan. Además, [los investigadores] no han podido mostrar ningún registro relacionado con un comité institucional para el cuidado y uso de animales propiamente [sic] establecido y funcional. Otros hallazgos tienen que ver con violaciones de las leyes colombianas de bienestar animal y otras normativas; discrepancias entre los salarios declarados al NIAID [Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas] y los salarios que realmente se pagan al personal implicado en actividades financiadas por el NIAID; aparente captura ilegal de monos Aotus; prácticas dudosas de incorporación y gestión; declaraciones sin fundamento en las solicitudes de subvención del NIAID de Herrera; supuestos incumplimientos de las normas de bioseguridad, que provocaron que un empleado se infectara varias veces con el parásito de la malaria; y supuesta falta de integridad científica.

Después de que PETA publicara su investigación, más exempleados de Herrera y Arévalo se han presentado con graves acusaciones, entre ellas la forma en que se les ordenó rellenar formularios en blanco de consentimiento informado como preparación para una posible auditoría, y cómo en muchos casos era imposible saber de quién eran las muestras humanas que estaban manipulando, ya que carecían de etiquetas. Según estas acusaciones, Herrera y Arévalo tampoco cumplían las normas básicas de investigación con seres humanos.

No todas las revistas respondieron, aunque algunas se comprometieron a hacer investigaciones.

Michael Davies [17], editor de integridad científica y ética de Redox Biology, que en 2018 publicó un estudio [18] en el que colaboraron los investigadores colombianos, le dijo a Martínez en un correo electrónico el 30 de marzo que la revista estaba de acuerdo “en que este caso era muy grave”:

Hemos analizado el artículo que se publicó en Redox Biology y no parece implicar directamente muestras de la colonia de primates, pero nos tomamos muy en serio los comentarios relativos a la supuesta inadecuada manipulación de muestras humanas y datos manipulados, y nos gustaría hacer un seguimiento de este aspecto, en cuanto tengamos más datos al respecto.

Al día siguiente, en un correo electrónico de seguimiento, Davies añadió que el problema del comité de revisión institucional:

Es una cuestión crítica, pero también es una cuestión que no podemos evaluar fácilmente por nuestra cuenta. Así que, en cuanto tengan novedades al respecto, les rogamos que nos lo comuniquen para que podamos tomar las medidas oportunas.

Ripudaman Bains, jefe de equipo de Nature Communications, que publicó un ensayo clínico [19] de los investigadores colombianos el año pasado, le dijo a Martínez en un correo electrónico del 17 de abril:

En respuesta a su correo electrónico original, mis colegas y yo (en consulta con el equipo de Integridad de la Investigación de Springer Nature) llevamos a cabo una investigación exhaustiva sobre las inquietudes que usted planteó en relación con la aprobación del comité de revisión institucional para este estudio y, como es el proceso habitual en estos casos, planteamos estas inquietudes al Dr. Herrera y al Dr. Arévalo. Hemos comprobado que los autores obtuvieron la aprobación del Centro Internacional de Vacunas.

También hemos revisado los protocolos de estudio relativos al trabajo publicado y hemos llegado a la conclusión de que fueron evaluados adecuadamente. Como resultado de nuestra investigación, no tomaremos más medidas con respecto a este trabajo.

Martínez respondió: Como mencioné en mi comunicado inicial, no hay registros de comités de revisión institucional debidamente establecidos y funcionales que estén afiliados a las organizaciones controladas por Herrera y Arévalo, incluyendo el Centro Internacional de Vacunas. Los funcionarios colombianos confirmaron esto a PETA.

Bains solicitó entonces “la información de contacto de los funcionarios colombianos” para “poder ponerse en contacto con ellos directamente”.

Retraction Watch envió un correo electrónico a las revistas PLOS para pedir comentarios, pero no hemos recibido respuesta. Springer Nature, el editor de Nature Communications, dijo que estaba investigando el caso.

Un portavoz de Elsevier, que publica Vaccine y Redox Biology, dijo a Retraction Watch:

Nos tomamos muy en serio estas acusaciones y estamos llevando a cabo una investigación exhaustiva, pero no podemos hacer comentarios hasta que la investigación haya concluido. Si se confirman las acusaciones, tomaremos las medidas oportunas.

El 19 de enero, las autoridades colombianas suspendieron todas las investigaciones con primates [20] en Caucaseco. Un mes después, rescataron a los 108 monos del centro [21], que al parecer [22] estaban en “muy malas condiciones”. Tras la confiscación [23] de 180 ratones a principios de abril, “ya no quedan animales en Caucaseco”, declaró Martínez.

Mientras tanto, entre las numerosas subvenciones de los NIH que Herrera [24] y Arévalo-Herrera [25] han conseguido, hay al menos un proyecto [26], destinado a desarrollar una vacuna contra la malaria, que sigue en marcha —al menos sobre el papel—. El proyecto ha recibido casi 1,75 millones de dólares de la agencia.

Nota de Salud y Fármacos: El NIH ha rescindido el financiamiento a este centro de investigación.