Novedades sobre la Covid

Nada nuevo

No se comparó con una vacuna de ARN mensajero, y un ensayo clínico con aproximadamente 3000 adultos no demostró que aportara mayor beneficio clínico que la vacuna contra la covid-19 ChAdOx1-S (una vacuna de vector viral).

Vacuna contra la covid-19 Valneva – vacuna contra la covid-19 inactivada y adyuvada en suspensión para inyección intramuscular

• 33 unidades de antígenos del virus SARS-CoV-2 inactivado (Cepa de Wuhán hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020) + adyuvantes (0,5 mg de aluminio + 1 mg de citosina-fosfato-guanina 1018) por dosis de 0,5 ml (10 dosis por vial).

Valneva

• Vacuna anticovídica; virus inactivado con adyuvantes
• Indicación: “inmunización activa para prevenir la covid-19 (…) en personas de entre 18 y 50 años”. [procedimiento centralizado UE].
• Dosis: una dosis por vía intramuscular (preferiblemente en el músculo deltoides). Repetir 28 días después.
• Condiciones de conservación: conservar en nevera (de 2°C a 8°C). Una vez abierto, se puede conservar el vial hasta 6 horas a una temperatura de 25°C o hasta 48 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, con un tiempo máximo de 2,5 horas a una temperatura de entre 15°C y 25°C.

A comienzos de 2023, las vacunas de ARN mensajero (ARNm) disponibles han demostrado ser eficaces para controlar las formas graves de la covid-19 en adultos (por lo menos frente a las variantes que circulaban hasta el verano de 2022), con efectos adversos aceptables. Las vacunas de vector viral (incluyendo la vacuna contra la covid-19 ChAdOx1-S) conllevan un riesgo de episodios trombóticos raros pero graves. Las evaluaciones clínicas de las vacunas basadas en la proteína de punta + un adyuvante no son tan amplias, sobre todo frente a la variante ómicron [1-4].

A mediados de 2022, en la UE se autorizó una vacuna contra la covid-19 inactivada y adyuvada: contiene el virus SARS-CoV-2 completo inactivo, es decir, un virus que no se puede replicar en las células huésped. Esta vacuna también contiene dos adyuvantes que incrementan la respuesta inmunitaria: hidróxido de aluminio y citosina-fosfato-guanina (CpG) 1018. La CpG 1018 se usa en una vacuna contra la hepatitis B que está autorizada en la UE desde 2021, aunque no se ha comercializado en Francia [5]. Las CpG son pequeños fragmentos de ADN sintético, similares al ADN bacteriano, que están diseñados para que, al unirse a los receptores de la superficie de algunos tipos de células inmunitarias, activen una reacción inflamatoria e incrementen la respuesta inmunitaria [6].

La evaluación de la vacuna contra la covid-19 inactivada y adyuvada se basa principalmente en un ensayo clínico de inmunogenicidad aleatorizado y de doble ciego que la comparó con la vacuna contra la covid-19 ChAdOx1-S (una vacuna de vector viral). Este ensayo se ejecutó en 2021, y se inscribieron 2975 adultos de entre 30 y 55 años. Después de darles seguimiento durante al menos cuatro semanas (media de seguimiento de cinco meses) tras la segunda dosis, aproximadamente un 7% de los pacientes en cada grupo se infectaron con SARS-CoV-2, aunque en la mayoría ocasionó una enfermedad de leve a moderada [5]. El análisis de inmunogenicidad se basó en 990 participantes que eran seronegativos para el SARS-CoV-2 cuando se hizo la aleatorización. Dos semanas después de la segunda dosis, el nivel medio de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 fue mayor en el grupo que recibió la vacuna contra la covid-19 inactivada y adyuvada que en el que recibió la vacuna contra la covid-19 ChAdOx1-S (una diferencia estadísticamente significativa). En cada grupo, aproximadamente un 98% de los participantes generaron anticuerpos (seroconversión). Para los adultos de 18 a 29 años solo hay un ensayo clínico de inmunogenicidad disponible, que no es comparativo e incluyó a 1042 participantes; los resultados de este ensayo sugirieren que la vacuna provoca una respuesta inmunitaria [5].

Como es previsible en el caso de una vacuna, en el ensayo clínico comparativo descrito arriba, la vacuna contra la covid-19 inactivada y adyuvada provocó principalmente reacciones en el lugar de la inyección (informados en el 73% de los pacientes frente al 91% en el grupo vacuna contra la covid-19 ChAdOx1-S), que consistieron sobre todo en dolor, induración, hinchazón y enrojecimiento. También ocurrieron reacciones sistémicas (en el 70% de los pacientes frente al 91%, respectivamente), tales como fatiga, cefalea y mialgia [5]. No se informaron casos de miocarditis o pericarditis, a diferencia de lo que se observó con las vacunas de ARNm, pero el período de seguimiento sigue siendo corto. Se informaron dos casos de trombosis venosa superficial que posiblemente estuvieron asociados a la vacuna contra la covid-19 inactivada y adyuvada [5,7]. Según el informe de evaluación de la EMA que se hizo público, el adyuvante CpG 1018 puede conllevar un riesgo de efectos adversos inmunitarios, aunque a finales de 2022 no se ha detectado ninguna señal de seguridad. Se desconocen los efectos adversos relacionados con la combinación con hidróxido de aluminio [5].

Los estudios con animales no han demostrado que la vacuna contra la covid-19 inactivada y adyuvada tenga efectos tóxicos sobre el embrión o el feto. No hay datos disponibles sobre su uso en mujeres embarazadas [5].

En respuesta a nuestra solicitud de información, Valneva nos proveyó información sobre los planes de comercialización de esta vacuna.