Innovación

• De los 124 nuevos permisos de comercialización que analizamos en nuestra edición en francés durante 2022, solo 11 representaron un avance terapéutico notable para los pacientes.

Cada mes, Prescrire publica evaluaciones independientes, comparativas y sistemáticas de las últimas novedades en el mercado farmacéutico europeo, incluyendo los permisos de comercialización que se otorgan a nuevos principios activos, nuevas combinaciones, nuevas formas farmacéuticas y nuevas indicaciones. También vigilamos de cerca las novedades sobre efectos adversos, retiradas del mercado (instigadas por las farmacéuticas o por las autoridades reguladoras), reinserciones de productos que habían sido retirados del mercado, reevaluaciones de medicamentos que ya se están comercializando y el ambiente regulatorio de los productos para la salud. Nuestro objetivo es ayudar a nuestros suscriptores a distinguir entre los avances reales y los nuevos productos o las nuevas indicaciones que no son mejores que los tratamientos disponibles o que no deberían haber sido autorizados debido a la incertidumbre sobre sus riesgos o beneficios o porque son claramente peligrosos.

Sin avances terapéuticos notables en 2022. Durante 2022, Prescrire analizó 124 nuevos permisos de comercialización para determinar si representaban un avance para la atención de los pacientes.

De estos, 34 aportaban algún beneficio más en comparación con los tratamientos disponibles, al menos para algunos pacientes: 11 (9%) representaron un avance notable (calificados como “ofrece una ventaja”), y los otros 23 (19%) representaron un avance mínimo (calificados como “puede ser de ayuda”).

La mitad de las autorizaciones nuevas que evaluamos en 2022 no ofrecen ventajas probadas sobre los tratamientos disponibles (calificados como “nada nuevo”). En 13 casos (10%), no se pudo determinar el balance riesgo-beneficio porque los datos de las evaluaciones clínicas no aportaron suficiente evidencia sobre su eficacia o sus posibles efectos adversos (calificados como “se reserva la valoración”). Finalmente, los datos de las evaluaciones disponibles de 14 permisos (11%) demostraron que eran más peligrosos que beneficiosos (calificados como “no es aceptable”).

De los medicamentos autorizados recientemente, son pocos los que vale la pena usar. Después de los avances vistos en 2021 con las primeras vacunas anticovídicas, los avances observados en 2022 fueron bastante más modestos y marcaron un regreso al patrón que se solía ver antes de la pandemia.

Existen algunos principios activos nuevos que vale la pena usar, por ejemplo: sacituzumab govitecán, tucatinib y la combinación de pertuzumab + trastuzumab para algunos pacientes con cáncer de mama, así como nirmatrelvir (combinado con ritonavir) y tocilizumab para pacientes con riesgo de padecer covid-19 grave. El anticuerpo sotrovimab se consideró un avance para los pacientes con covid-19 durante poco tiempo: no fue perdurable debido a la variabilidad del virus. El oxibato de sodio constituye un avance terapéutico notable para niños de siete años o mayores (al igual que para los adultos) que padecen narcolepsia.

Presentaciones inadecuadas para las dosis recomendadas. Algunos de los medicamentos que Prescrire analizó en 2022 se comercializan en concentraciones que exigen aplicar de dos a cuatro inyecciones para alcanzar la dosis recomendada. Por ejemplo, el bimekizumab se comercializa en plumas o jeringas precargadas que contienen 160 mg del medicamento, a pesar de que la dosis recomendada para la psoriasis en placas es de 320 mg cada cuatro a ocho semanas. El natalizumab se comercializa en jeringas precargadas que contienen 150 mg para administración subcutánea, a pesar de que la dosis recomendada para la esclerosis múltiple es de 300 mg por mes. El tralokinumab se comercializa en jeringas precargadas que contienen solo 150 mg de medicamento, a pesar de que la dosis recomendada es de 600 mg y, posteriormente, 300 mg cada dos semanas, para algunos pacientes con dermatitis atópica.

En Europa, algunas medidas restrictivas bien recibidas. Durante 2022, se adoptaron algunas medidas restrictivas en la UE que fueron bien recibidas, en particular: la EMA emitió una opinión negativa sobre otorgar el permiso de comercialización al aducanumab, un fármaco que no tiene eficacia demostrada en el tratamiento del Alzheimer, por lo que la farmacéutica retiró su solicitud de comercialización [1]; también se retiró la autorización del uso de la dapagliflozina para la diabetes tipo 1. La autorización para el uso del rucaparib para tratar el cáncer de ovario recurrente, que se autorizó imprudentemente en 2020 basándose en una evaluación muy débil, fue finalmente revocada. Y, a finales de 2022, la EMA confirmó su opinión inicial de recomendar que se retiraran los productos con amfepramona. Los peligros de esta anfetamina se han conocido desde la década de 1990, y ya ha sido retirada del mercado en muchos países, incluyendo Francia [2].

En contraste, la etifoxina no fue retirada del mercado europeo a pesar de que desde hace muchos años se sabe que tiene un balance riesgo-beneficio desfavorable.

En resumen: un año decepcionante. El 2022 fue un regreso a los malos días de los medicamentos en Europa. Los avances terapéuticos fueron pocos y muy espaciados. La mayoría de los productos o las indicaciones autorizados recientemente no ofrecían avances probados sobre las opciones disponibles o eran excesivamente peligrosos. Aún así, algunas farmacéuticas dieron muy poca importancia a la facilidad de uso de sus productos al elegir comercializarlos en presentaciones poco apropiadas para las dosis que se deben administrar.