Innovación

Ofrece una ventaja

Se lo comparó con la quimioterapia en un ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 108 niños. Hubo menos muertes y menos efectos adversos graves cuando se usó el blinatumomab como tratamiento de consolidación. Los datos de otro ensayo clínico que evaluó una dosis diferente a la autorizada coinciden con estas conclusiones.

BLINCYTO – blinatumomab en polvo para concentrado para solución para infusión intravenosa

• 38,5 microgramos de blinatumomab por vial (1 vial de polvo + 1 vial de solución estabilizadora)

Amgen

• Antineoplásico; anticuerpo biespecífico anti CD19/anti CD3
• Nueva indicación: en monoterapia, para “pacientes pediátricos de 1 año y mayores, con LLA [leucemia linfoblástica aguda] de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera recaída de alto riesgo, como parte del tratamiento de consolidación”. [procedimiento centralizado UE – especialidad farmacéutica huérfana]
• Nueva dosis: después de dos ciclos de consolidación, un ciclo de blinatumomab durante 28 días, en infusión intravenosa continua:
  • pacientes que pesen menos de 45 kg: 15 microgramos/metro² por día (sin sobrepasar los 28 microgramos por día);
  • pacientes que pesen 45 kg o más: 28 microgramos por día.

Para los niños que padecen leucemia linfoblástica aguda, el tratamiento de primera línea suele consistir en varias etapas de quimioterapia, a saber: de inducción, de consolidación y de mantenimiento. En algunos casos, se ofrece un trasplante de células madre hematopoyéticas, lo que puede aumentar la probabilidad de supervivencia [1-3].

Después de recibir el tratamiento de primera línea, alrededor de un 15% a un 20% de los niños sufre recaídas. Se considera que la recaída es de riesgo alto cuando ocurre menos de 18 meses después del diagnóstico o menos de 6 meses después de terminar el tratamiento de primera línea. La supervivencia a cinco años es inferior al 30%. Por lo general, el tratamiento se basa en líneas de quimioterapia consecutivas, aunque no existe un protocolo consensuado [2-4].

El blinatumomab es un anticuerpo biespecífico anti CD19 y anti CD3. Ya estaba autorizado en la UE para otras indicaciones, incluyendo para niños de 1 año y mayores con leucemia linfoblástica aguda refractaria o en recaída, después de al menos dos líneas de tratamiento. Ahora también se ha autorizado como tratamiento de consolidación después de una recaída considerada de alto riesgo [1-3].

Para este problema, la evaluación clínica se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento que incluyó a 108 niños y adolescentes, con una mediana de edad de 5 años. Todos ellos habían recibido previamente quimioterapia de inducción y dos ciclos de un tratamiento de consolidación. Se los aleatorizó para recibir blinatumomab o quimioterapia como tercer ciclo de tratamiento de consolidación. Después de una mediana de seguimiento de 31 meses, la mortalidad (un criterio secundario de valoración) fue de aproximadamente un 17% en el grupo blinatumomab, frente al 43% en el grupo control (diferencias estadísticamente significativas). Durante la ejecución del ensayo clínico, alrededor de un 87% de los pacientes de cada grupo recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas [2,3].

Otro ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento comparó —después de la quimioterapia de inducción— dos ciclos de tratamiento de consolidación con blinatumomab, en una dosis diferente a la autorizada, frente a dos ciclos de quimioterapia. Los resultados también favorecieron al blinatumomab [5].

El blinatumomab conlleva un riesgo de numerosos efectos adversos, que suelen ser graves y, en ocasiones, mortales, incluyendo: trastornos neurológicos, reacciones relacionadas con la infusión, infecciones, pancreatitis, síndrome de lisis tumoral, síndrome de liberación de citosinas y trastornos hematológicos [1,6].

En los ensayos clínicos comentados arriba, los efectos adversos del blinatumomab fueron mayormente los que ya se conocían. Los efectos adversos graves parecieron ser menos frecuentes que en los grupos control que recibieron quimioterapia. Sin embargo, estos resultados pierden solidez debido a que no hubo enmascaramiento. En el principal ensayo clínico descrito arriba, cuatro pacientes que habían recibido blinatumomab padecieron un episodio tromboembólico, incluyendo un caso de coagulación intravascular diseminada, frente a ningún paciente en el grupo control que recibió quimioterapia [2,5].

En respuesta a nuestra solicitud de información, Amgen no nos proveyó documentación de su producto.