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Innovación

Risankizumab (Skyrizi) para la artritis psoriásica

Rev Prescrire 2023; 32 (246): 70
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Prescripción, Farmacia y Utilización 2023; 26(3)

Tags: inhibidor de la interleucina 23, inmunosupresor, guselkumab, inhibidor de FNT alfa

Nada nuevo

No se han demostrado sus ventajas ya que no se la ha comparado con otro inmunosupresor.

SKYRIZI – risankizumab en solución para inyección subcutánea

  • 150 mg de risankizumab por jeringa o pluma precargada

AbbVie

  • Inmunosupresor; inhibidor de la interleucina 23
  • Nueva indicación: como monoterapia, o en combinación con el metotrexato, “para tratar la artritis psoriásica activa en adultos que tuvieron una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más antirreumáticos modificadores de la enfermedad” [procedimiento centralizado UE]
  • Dosis: 150 mg; repetir después de 4 semanas, después cada 12 semanas.

Para los adultos con artritis psoriásica, cuando se considera un inmunosupresor, la primera elección es el metotrexato. Si se considera que su eficacia es inadecuada o sus efectos adversos son muy problemáticos, otra opción es un inhibidor de FNT alfa. No se ha demostrado que otros inmunosupresores —como el guselkumab, un inhibidor de la interleucina 23— ofrezcan una ventaja en comparación con un inhibidor de FNT alfa [1,2].

El risankizumab es otro inhibidor de la interleucina 23 que la UE autorizó inicialmente para tratar la psoriasis en placas. Ahora también se ha autorizado para tratar a pacientes con artritis psoriásica que ya han recibido al menos un inmunosupresor [3].

La evaluación del risankizumab para tratar este problema se basa en dos ensayos clínicos aleatorizados, de doble ciego y controlados con placebo que incluyeron a un total de 1407 adultos que ya habían recibido un tratamiento inmunosupresor [4,5].

En un ensayo clínico, ninguno de los pacientes había recibido un tratamiento inmunosupresor basado en un inhibidor de FNT alfa o un inhibidor de interleucina, lo que hace que el uso de un placebo sea éticamente cuestionable. En el otro ensayo clínico, alrededor del 40% de los pacientes había tenido una respuesta inadecuada al inmunosupresor. No sorprende que, en estos estudios, el risankizumab fuera más eficaz que el placebo, según el criterio de valoración principal de ACR20, que es un criterio algo laxo para evaluar la artropatía [4,5].

Dado que no se dispone de una comparación directa con otro inmunosupresor (aunque habría sido factible), es imposible determinar si el risankizumab representa un avance terapéutico.

El perfil de efectos adversos de los inhibidores de la interleucina 23 consiste principalmente en los efectos adversos que son comunes a todos los inmunosupresores, incluyendo infecciones y, posiblemente, cáncer. El risankizumab también acarrea un riesgo de trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca y arritmia) y daño hepático. En los ensayos clínicos mencionados arriba, no se observaron señales de seguridad nuevas [4-6].

Dado el corto historial de uso del risankizumab y algunos datos de estudios con animales que demostraron un aumento de la mortalidad fetal dependiente de la dosis, las mujeres que pudieran quedar embarazadas deberían usar anticonceptivos durante el tratamiento y durante al menos 21 semanas después de terminarlo [3].

En respuesta a nuestra solicitud de información, AbbVie nos proveyó algunos enlaces a documentos administrativos disponibles en internet y algunas imágenes de elementos relacionados con el empaquetado.

Revisión de la literatura hasta el 9 de noviembre de 2022

  1. Prescrire Editorial Staff “Guselkumab (Tremfya°) in psoriatic arthritis” Prescrire Int 2022; 31 (237): 127.
  2. Prescrire Rédaction “Ixékizumab (Taltz°) et rhumatisme psoriasique” Rev Prescrire 2019; 39 (423): 9.
  3. European Commission “SmPC-Skyrizi” 14 October 2022.
  4. EMA – CHMP “Public assessment report for Skyrizi. EMEA/H/C/004759/II/0014” 14 October 2021: 168 pages.
  5. HAS – Commission de la Transparence “Avis-Skyrizi” 23 March 2022: 33 pages.
  6. Prescrire Rédaction “Anti-interleukine 23: ustékinumab, etc.” Interactions Médicamenteuses Prescrire 2023.
creado el 15 de Agosto de 2023